ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 19/08/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-14410768-APN-DFYGR#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 4159 del 13 de junio de 2023, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones citadas en el VISTO toda vez que por expedientes N° EX-2025-95034261-APN-DFYGR#ANMAT y EX-2025-94697414-APN-INAME#ANMAT y mediante DI-2025-6202-APN-ANMAT#MS se ordenó inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones realizadas en oportunidad de inspección N° OI 2023/2120-INAME-002 (IF-2023-64288664-APN-DFYGR#ANMAT).

Que posteriormente la firma presentó bajo RE-2026-52626601-APN-DTD#JGM un Plan de CAPAs y evidencias documentales los cuales fueron evaluados por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos mediante inspecciones (OI N° 2026-560-INAME-80 y 2026-934-INAME 126), concluyendo finalmente que la firma poseía los requisitos mínimos para retomar las actividades productivas únicamente para el producto SOLUCION FISIOLOGICA 0,9%.

Que por IF-2026-53755840-APN-DFYGR#ANMAT el Instituto Nacional de Medicamentos incorporó a las actuaciones el Acta Compromiso celebrada entre la Directora Técnica Farmacéutica Lidia DI LORENZO y la Gerente Comercial Sandra VALENTE (en representación de RIGECIN LABS S.A.) y el Instituto mencionado mediante la cual, considerando el esquema de controles, verificaciones y seguimiento técnico presentado por la firma con el objeto de sostener el conocimiento del proceso y mantener el estado de control durante las operaciones desarrolladas en la planta actual, se autorizaba a retomar las actividades productivas para la elaboración del producto SOLUCIÓN FISIOLÓGICA CLORURO DE SODIO 0,9%, Registro N° 39075, quedando la continuidad operativa condicionada al mantenimiento efectivo del desempeño esperado del sistema de calidad, a la capacidad demostrada del sistema para detectar y gestionar oportunamente potenciales desvíos y al sostenimiento documentado de las condiciones de control.

Que la empresa presentó una propuesta de control y seguimiento vinculada a las actividades que continuará desarrollando, la cual fue evaluada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, considerándose razonable en función de las características de la elaboración involucrada y del riesgo asociado a las operaciones autorizadas.

Que en consecuencia, el Instituto Nacional de Medicamentos mediante IF-2026-53755981-APN-DFYGR#ANMAT y IF-2026-54708868-APN-INAME#ANMAT informó que están dadas las condiciones para el levantamiento parcial de la inhibición oportunamente dispuesta mediante DI-2025-6202-APN-ANMAT#MS a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), exclusivamente para la línea de elaboración de “SOLUCIÓN FISIOLÓGICA DE CLORURO DE SODIO AL 0,9 %, Registro N° 39075”, manteniéndose la continuidad operativa supeditada al cumplimiento efectivo de las condiciones de control, monitoreo y seguimiento comprometidas por la firma, así como de las restantes exigencias regulatorias aplicables

Que la medida adoptada encuentra sustento en el artículo 8º, incisos i) y l), del Decreto Nº 1.490/92, el cual faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Levántase parcialmente la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante DI-2025-6202-APN-ANMAT#MS a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), exclusivamente para la línea de elaboración de “SOLUCIÓN FISIOLÓGICA DE CLORURO DE SODIO AL 0,9 %, Registro N° 39075”, por las razones expuestas en los considerandos de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 01/10/2026 N° 72105/26 v. 01/10/2026