ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 28/09/2026

VISTO el Expediente EX-2026-65503542-APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 2319 (T.O. 2004) del 23 de mayo de 2002, la Disposición ANMAT N° 3266 del 3 de junio de 2013, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO el servicio de ANMAT Responde, a través de su página web, recibió la denuncia de un particular notificando el almacenamiento irregular de productos médicos por parte de la firma Biosimil S.R.L., quien posee cerrado el depósito habilitado y “la mercadería es desviada y almacenada en una oficina no autorizada”, sita en la calle Nicaragua N° 5935, piso 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, siendo éste un domicilio particular (IF-2026-65507527-APN-DVPS#ANMAT).

Que por ello, inspectores del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), conjuntamente con personal de la Policía Federal Argentina, se hicieron presente en el domicilio denunciado sito en la calle Nicaragua N° 5935 piso 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires bajo O.I. / ACTA N° 2026/1434-DVS-391 (IF-2026-72240691-APN-DVPS#ANMAT).

Que en el lugar se observaron oficinas administrativas y dos ambientes en los que se acopiaban productos de uso médico y en esas instancias se hizo presente la señora Aira de COROMOTO ZAMBRANO, farmacéutica, (DNI 19.146.390) quien manifestó ser la directora técnica propuesta en reemplazo del director técnico saliente Gabriel DELGADO (DNI 33.403.856).

Que la farmacéutica COROMOTO ZAMBRANO indicó que la firma no poseía habitación sanitaria en el domicilio visitado (calle Nicaragua N° 5935 piso 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires), expresó también que la empresa se encontraba habilitada ante esta ANMAT como importador de productos médicos en el domicilio de la Avenida Santa Fe N° 3778, piso 3, oficina 304 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con Legajo N° 2318 y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación 394-2022-R con vigencia hasta el 15 de noviembre de 2027.

Que la dicente explicó que el domicilio habilitado por esta ANMAT se encontraba en proceso de modificación de estructura, ampliación de depósito y redistribución de estructura interna, modificaciones que no habían sido informadas a esta Administración Nacional, y para evitar el contacto de los productos médicos con el polvo y suciedad la firma decidió trasladar en forma transitoria todo el stock de la empresa al domicilio de la calle Nicaragua N° 5935 piso 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que seguidamente se realizó un recorrido por los sectores del establecimiento y dentro de uno de los depósitos, sin ninguna identificación particular, los fiscalizadores observaron: 30 (treinta) unidades rotuladas como DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical - importado por Biosimil SRL - Modelo VR607l82NEU -REF VR607182NBS- PM 2318-8 - LOT KS2302004 - Fabricado 2023-02 - se observó bajo el dato de la fecha de fabricación un sticker adherido que indica “APROBADO”. Se dejó constancia que detrás de este sticker que indica “APROBADO”, a contraluz, se observó la inscripción 2026-01-31; 19 (diecinueve) unidades rotuladas como DISPOSITIVO MEDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical - Importado por Biosimil SRL - Modelo VR607I8INEU REF VR607I8INBS - PM 2318-8 - LOT KS2302003 - Fabricado 2023-02 - se observó bajo la fecha de fabricación un sticker adherido que indica “APROBADO”. Se dejó constancia que detrás de este sticker que indica “APROBADO”, a contraluz, se observó la inscripción 2026-01-31; 1 (uno) unidad rotulada como DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES – VR Medical - importado por B¡osimil SRL - Modelo VR607182NEU - REF VR607182NBS - PM 2318-8 - LOT KS2403027 - Fabricado 2023-02 - vencimiento 2027 -02-28; 27 (veintisiete) unidades rotuladas como SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4- REF 199612 -LOT 010-2022 - VENCIMIENTO 18.01.2027 - FABRICACIÓN 18.01.2022 - Importado por Biosimil SRL - sterile EO - Pad de Succión Simex esteril LB Hembra; 15 (quince) unidades rotuladas como SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199450 – LOT 010-2022 - VENCIMIENTO 28.02.2027- FABRICACIÓN 28.02.2022 - Importado por Biosimil SRL -sterile EO - Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm; 14 (catorce) implantes “MEDICON”, Ti Micro Placa protección de orif 22 mm – REF - 68.86.62 - Lote 095696/211015 - MEDICON - Fabricado por Medicon Eg – Germany, sin datos del importador responsable ni datos de registro sanitario ante la ANMAT.

Que la comisión interviniente procedió a tomar 1 (una) unidad de cada uno de los productos y las unidades remanentes quedaron inhibidas preventivamente de uso y comercialización en poder y bajo custodia de la Farmacéutica ZAMBRANO.

Que se solicitó el listado del stock existente en el depósito al momento de la inspección y se procedió a inhibir preventivamente de uso, comercialización y distribución los productos médicos hallados en stock para los cuales colocaron franjas de inhibición en las puertas de ingresos a esos ambientes.

Que en referencia con los productos rotulados como: Ti Micro Placa protección de orif 22 mm – REF - 68.86.62 - Lote 095696/211015 - MEDICON - Fabricado por Medicon Eg – Germany; implante Micro Placa de cubrición 45 mm – Ref 68.90.60 – LOT 078129/300606- MEDICON -; implante Micro Placa de cubrición 35 mm – Ref 68.90.59 – LOT 092713/220114- MEDICON -; implante Micro Shunt placa 18.5 mm – Dr. Masel Low Prof – Ref. 68.93.53 – LOT 121307- MEDICON -; implante Micro placa protección de Orif 13 mm – Ref. 68.86.60 – LOT 091686/171013- MEDICON, la señora Aira de COROMOTO ZAMBRANO refirió que pertenecían al socio de la empresa Doctor Javier ROSSI, que dicho surtido no se encontraba incluido en el stock de la firma y que no contaban con documentación de procedencia –los 14 (catorce) implantes MEDICON se encontraban dentro de uno de los dos ambientes utilizados como depósito de productos médicos-.

Que la comisión interviniente consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) acerca de los implantes MEDICON y respondió que se encuentran registrados bajo el PM 2248-1 por la empresa Grupo MG SRL, legajo 2248.

Que en consecuencia, la comisión inspectora se hizo presente en el domicilio de la calle San Lorenzo 1440 1° piso – ciudad de Rosario – provincia de Santa Fe - sede de la firma Grupo MG S.R.L. (CUIT: 30-70837866-2) y se le exhibió a la Directora Técnica los productos bajo su registro.

Que la dicente indicó que, si bien la firma contaba con la titularidad del registro PM 2248-1, el que incluye Implantes para Osteosíntesis Cráneomaxilofacial de las referencias detalladas, marca MEDICON, nunca han sido importadas por Grupo MG S.R.L., por lo que no los reconoció como propios a estos productos.

Que la DT señaló que en el año 2017 la firma MEDICAL IMPLANT’S SA transfirió el certificado de registro de la familia de implantes para Osteosíntesis Cráneomaxilofacial (PM 554-53) de las referencias detalladas marca MEDICON a favor de Grupo MG S.R.L. y desde ese entonces Grupo MG SRL es la única empresa en el país que importa estos productos (bajo el registro PM 2248-1).

Que por ello personal de esta ANMAT se hizo presente en la sede de la firma MEDICAL IMPLANT’S SA con domicilio en la Avenida Independencia N° 1461 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en donde se exhibieron a la gerenta general de la empresa los implantes MEDICON, quien no reconoció como propios los productos expresando que no los habían importado.

Que en el IF-2026-72752018-APN-DVPS#ANMAT la DEYGMPS dio intervención al Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) atento a que lo constatado involucra a una firma habilitada por el INPM.

Que el mentado Instituto realizó una inspección (O.I./ACTA 2026/14-PM-308) en el domicilio habilitado de la firma BIOSIMIL S.R.L., según certificado de Buenas Prácticas de Fabricación 394-2022-R, sito en la Avenida Santa Fe N° 3778, piso 3, oficina 304 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires con el fin de verificar las Buenas Prácticas de Fabricación por Disposición ANMAT N° 3266/13.

Que las inspectoras fueron recibidas por quien dijo ser la responsable legal de la empresa Mariel Ivon CASTELLANO y en el recorrido de las instalaciones las fiscalizadoras constataron la existencia de una estructura no aprobada, por lo que la responsable de la empresa manifestó que ante la necesidad de aumentar el espacio de almacenamiento iniciaron la modificación de la estructura sin realizar la notificación correspondiente ante esta Administración Nacional, según el punto 2.4 de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 04).

Que por dicha modificación la firma BIOSIMIL S.R.L. decidió trasladar los productos existentes a una sede administrativa sita en Nicaragua N° 5935 piso 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires por lo que las actividades de la empresa relacionadas con productos médicos se habrían realizado desde un establecimiento no habilitado (artículo 2° Ley N° 16.463).

Que por OI / ACTA N° 2026/1488-PM-314 una nueva comisión inspectora del INPM se hizo presente en el domicilio de la calle Nicaragua N° 5935 piso 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires para verificar los requisitos asentados en las observaciones y/o no conformidades de la OI / ACTA N° 2025/50-PM-9 y la OI / ACTA N° 2026/1434-DVS-391.

Que en la inspección se solicitó los registros históricos de los productos: a) Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, PM-2318-8, marca VR Medical, modelo VR607182NEU- REF VR607182NBS lote LOT KS2302004, fabricado 2023-02; b) Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, PM-2318-8, marca VR Medical, modelo VR607181NEU- REF VR607181NBS lote LOT KS2302003, fabricado 2023-02; c) Set de almohadilla estéril para drenaje de herida (PU/PV/Abdominal), PM-2318-4, Lote 010-2022, Ref 199450 y Pad de Succión Simex Estéril LB Hembra, Ref. 199612.

Que se realizó el análisis correspondiente de la documentación aportada y de las unidades, y se verificaron no conformidades a las Buenas Prácticas de Fabricación en lo referido a los puntos “5.2.2 Rotulado de productos”, “5.3 Inspección”, “6.1 Manipulación (6.1.4)”, “6.4 Identificación y trazabilidad “, “6.5 Componentes y Productos No Conformes”, de la Disposición ANMAT N°3266/13.

Que el artículo 2° de la Ley N° 16.463 expresa “Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”.

Que por su parte el artículo 19 de la Ley N° 16.463 establece “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos; b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley …”

Que por todo lo expuesto el INPM sugirió: prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES -VR Medical - Importado por Biosimil S.R.L., Modelo VR607182NEU - REF VR607182NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302004 - Fabricado 2023- 02 con sticker adherido que indica “APROBADO”; DISPOSITIVO MEDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical - Importado por Biosimil S.R.L. Modelo VR607181NEU - REF VR607181NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302003 - Fabricado 2023- 02 con un sticker adherido que indica “APROBADO”; SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199612 - LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 18.01.2027 - FABRICACIÓN 18.01.2022 - Importado por BIOSIMIL SRL - STERILE EO - Pad de Succión Simex esteril LB Hembra; SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199450 – LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 28.02.2027 - FABRICACIÓN 28.02.22 - Importado por Biosimil SRL - Sterile EO - Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm.; Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, Modelo VR 610-1400GEU, Ref VR610-1400GBS, lotes: KS2302001, KS2202005, KS2202006, PM2318-8; Apósito para Terapia de Presión Negativa, modelo B1, Código: VR621003, lote 2023/02/28, PM- 2318-13; Micro Placa protección de orif 22 mm – REF – 68.86.62 – Lote 095696/211015 – MEDICON; Micro Placa de cubrición 45 mm – Ref 68.90.60 – LOT 078129/300606 – MEDICON; Micro Placa de cubrición 35 mm – Ref 68.90.59 – LOT 092713/220114 – MEDICON; Micro Shunt placa 18.5 mm – Dr. Masel Low Prof – Ref. 68.93.53 – LOT 121307 – MEDICON; Micro placa protección de Orif 13 mm – Ref. 68.86.60 – LOT 091686/171013 – MEDICON; realizar el retiro del mercado de todas las unidades de los productos médicos antes mencionados; iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma Biosimil S.R.L. CUIT 30-71513668-2, y a quien resulte ser su Director Técnico por los presuntos incumplimientos al artículo 2° y 19 de la Ley N° 16.463, al punto 2.4 de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 2004) y los puntos “5.2.2 Rotulado de productos”, “5.3 Inspección”, “6.1 Manipulación (6.1.4)”, “6.4 Identificación y trazabilidad “, “6.5 Componentes y Productos No Conformes” de la Disposición ANMAT N°3266/13; poner en conocimiento de los presentes hechos a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que evalúe la posibilidad de radicar la denuncia penal pertinente; suspender el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N° 394-2022-R emitido el 15 de noviembre de 29-022 hasta tanto la empresa revierta las no conformidades detectadas en las actas de inspección Acta n° 2026/14-PM-308 y Acta N° 2026-1625-PM-348.

Que la medida adoptada encuentra sustento en el artículo 8º, incisos i), l), n) y ñ) del Decreto Nº 1.490/92 y sus modificatorios, el cual faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES -VR Medical - Importado por Biosimil S.R.L., Modelo VR607182NEU - REF VR607182NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302004 - Fabricado 2023- 02 con sticker adherido que indica “APROBADO”; DISPOSITIVO MEDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical - Importado por Biosimil S.R.L. Modelo VR607181NEU - REF VR607181NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302003 - Fabricado 2023- 02 con un sticker adherido que indica “APROBADO”; SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199612 - LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 18.01.2027 - FABRICACIÓN 18.01.2022 - Importado por BIOSIMIL SRL - STERILE EO - Pad de Succión Simex esteril LB Hembra; SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199450 – LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 28.02.2027 - FABRICACIÓN 28.02.22 - Importado por Biosimil SRL - Sterile EO - Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm.; Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, Modelo VR 610-1400GEU, Ref VR610-1400GBS, lotes: KS2302001, KS2202005, KS2202006, PM2318-8; Apósito para Terapia de Presión Negativa, modelo B1, Código: VR621003, lote 2023/02/28, PM- 2318-13; Micro Placa protección de orif 22 mm – REF – 68.86.62 – Lote 095696/211015 – MEDICON; Micro Placa de cubrición 45 mm – Ref 68.90.60 – LOT 078129/300606 – MEDICON; Micro Placa de cubrición 35 mm – Ref 68.90.59 – LOT 092713/220114 – MEDICON; Micro Shunt placa 18.5 mm – Dr. Masel Low Prof – Ref. 68.93.53 – LOT 121307 – MEDICON; Micro placa protección de Orif 13 mm – Ref. 68.86.60 – LOT 091686/171013 – MEDICON, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2º. Ordénase el retiro del mercado de todas las unidades de los productos médicos mencionados en el artículo 1°, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

ARTÍCULO 3°. Instrúyase un sumario sanitario a la firma BIOSIMIL S.R.L. CUIT 30-71513668-2, y a quien resulte ser su Director Técnico por los presuntos incumplimientos al artículo 2° y 19 de la Ley N° 16.463, al punto 2.4 de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 04) y los puntos “5.2.2 Rotulado de productos”, “5.3 Inspección”, “6.1 Manipulación (6.1.4)”, “6.4 Identificación y trazabilidad “, “6.5 Componentes y Productos No Conformes” de la Disposición ANMAT N°3266/13.

ARTÍCULO 4°. Suspéndase el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitida a la firma Biosimil S.R.L., bajo el N° 394-2022-R emitido el 15 de noviembre de 2022, hasta tanto se reviertan las no conformidades detectadas en las actas de inspección Acta n° 2026/14-PM-308 y Acta N° 2026/1625-PM-348.

ARTÍCULO 5°. Hágase saber a la firma interesada que el presente acto, en cuanto a la prohibición, agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de su notificación, del presente acto.

ARTÍCULO 6°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA. Dése a la Dirección de Asuntos Jurídicos a fines de interponer la denuncia pertinente. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 01/10/2026 N° 72143/26 v. 01/10/2026