ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 06/10/2026

VISTO los Expedientes Nros: EX-2026-47093733-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-05988056-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-06684582-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-28079879-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-29414191-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-34250426-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-52315803-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-06010223-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-06012263-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-06000717-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-11982588-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-50502425-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-79017089-APN-INAME#ANMAT, EX-2026-65123704-APN-DGA#ANMAT, EX-2026-65055698-APN-DGA#ANMAT, la Ley de Medicamentos N.° 16.463, el Decreto N.° 9763 del 7 de diciembre de 1964, el Decreto N.° 150 del 23 de enero de 1992, el Decreto N.° 1490 del 27 de agosto de 1992 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nros: 1402 del 19 de marzo de 2008, 3366 del 14 de junio de 2012, 122 del 4 de enero de 2019, 3688 del 26 de abril de 2019, 4159 del 16 de junio de 2023, 6199 del 29 de agosto de 2025, 7355 del 7 de octubre de 2025, 5 del 12 de enero de 2026, 13 del 13 de enero de 2026, 67 del 22 de enero de 2026, 1497 del 20 de marzo de 2026, 2847 del 14 de mayo de 2026 y 5355 del 27 de agosto de 2026; y

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a instancias del Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME), a fin de poner en conocimiento todo lo actuado con relación a la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8), Legajo N° 6.578, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 122/19 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACEUTICAS DE INYECTABLES DE PEQUEÑO Y GRAN VOLUMEN CON ESTERILIZACION TERMINAL POR CALOR HUMEDO Y SOLUCIONES NO ESTERILES; EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTAMICOS, NI CITOSTATICOS, NI HORMONALES. ELABORADOR DE BOLSAS PARA RECOLECCION DE SANGRE. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Av. Boyacá N° 411/419 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 6199/2025, se inhibieron las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8); se prohibió el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes N.° 70413108 y N.° 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27; se ordenó el recupero del mercado de dichos lotes; se instruyó sumario sanitario a la empresa y su director técnico.

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2.847/2026, se canceló la autorización de comercialización y la correspondiente inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de todos los certificados de especialidades que contengan como Ingrediente Farmacéutico Activo al Hidroxietil-almidón (HeA) y Poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA), en la forma farmacéutica solución para infusión, conforme disponen el artículo 8° inciso d) de la Ley N.° 16.463 y el artículo 8º inciso ñ) del Decreto N.° 1.490/92.

Que a través del artículo 2º de la mencionada Disposición se ordenó que los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administración Nacional que contengan como principio activo los mencionados en el artículo precedente, como monodroga o asociada, debían efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.

Que por medio de la Disposición ANMAT N.° 7355/2025 se inhibió preventivamente las actividades productivas de la firma LABORATORIOS POLYBIUS S.A. y se instruyó sumario a la firma y a su director técnico por el incumplimiento a los ítems Principio de los Capítulos 1 y 5, al ítem 5.21 de la Parte A y al ítem1.1 del apartado 1 del Anexo 5 de la Disposición ANMAT N° 4159/23; siendo que la firma LABORATORIOS POLYBIUS S.A., se encontraba registrado como elaborador de especialidades medicinales para el laboratorio P.L. RIVERO Y CIA S.A., ya inhibido al momento del dictado de tal disposición.

Que a través de la Disposición ANMAT N.° 5/2026 dispuso la baja de la habilitación otorgada a la firma PAR SOL LABORATORIOS S.A. (CUIT N° 33-58664045-9) como ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE GRAN VOLUMEN, por incumplimiento al inciso a) del artículo 7° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), y a la Disposición ANMAT N° 4159/23; siendo que dicha firma había celebrado convenio de elaboración de especialidades medicinales con la firma P.L. RIVERO Y CIA S.A., conforme se desprende del expediente EX-2026-65055698- -APN-DGA#ANMAT citado en el VISTO.

Que por medio de la Disposición ANMAT N.° 13/2026 se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos de titularidad de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) y elaborados en las instalaciones de la empresa LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. detallados en el IF-2026-03134436-APN-INAME#ANMAT, y se ordenó a la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. el recupero del mercado de todos los lotes de los productos de su titularidad detallados en el IF-2026-03134436-APN-INAME#ANMAT y que fueran elaborados en las instalaciones la empresa LABORATORIOS SOLKOTAL S.A.; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

Que a través de la Disposición ANMAT N.° 67/2026 se suspendió preventivamente la habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.

Que respecto de la firma CASA OTO HESS S.A., cabe tener presente que conforme se desprende del informe identificado con el número GEDO: IF-2026-91604116-APN-INAME#ANMAT, “mediante documento RE-2026-65298674- APN-DTD#JGM la empresa informó ‘La Droguería Casa Otto Hess era el distribuidor exclusivo de los productos elaborados por P.L.Rivero y Cía. S.A. Se trabajaba con balance de cuentas. La Droguería Casa Otto Hess importaba materias primas y otros insumos utilizados en la fabricación de los productos y P.L.Rivero y Cía entregaba los productos requeridos’”.

Que por medio de la Disposición ANMAT N.° 1497/2026 se ordenó a P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) el recupero del mercado de todos los lotes del producto identificado como “DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621”; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

Que a través de la Disposición ANMAT N.° 5355/2026 se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “HESSICO / HIDROXIETILALMIDON 6 G %, SOLUCION INYECTABLE, lote 29116 y fecha de vencimiento AGO/27, Certificado N° 50.263”, titularidad de P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8); y se ordenó a P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) el recupero del producto “HESSICO / HIDROXIETILALMIDON 6 G %, SOLUCION INYECTABLE, lote 29116 y fecha de vencimiento AGO/27, Certificado N° 50.263”; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

Que asimismo, por medio del informe de estado de situación obrante bajo documento electrónico NO-2026-92272421-APN-INAME#ANMAT el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras indicó que la firma P.L. RIVERO y CIA S.A. no concluyó el retiro del mercado de los productos alcanzados por la medida sanitaria, siendo el porcentaje de recupero de unidades del 0% (CERO) en todos los trámites en curso mencionados en el VISTO; asimismo, recomendó: a.- Suspender los certificados de inscripción en el REM de los productos que se encuentran en retiro del mercado. Se informa que existen alternativas terapéuticas de los productos implicados, según información obrante en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM); b.- Sumario sanitario a la empresa y su Director Técnico por diversos incumplimientos a la normativa vigente; c.- Medidas regulatorias que se consideren oportunas frente a los incumplimientos citados. Cabe mencionar que, en caso de contemplar la posibilidad de una baja de la habilitación, previamente la ANMAT debería determinar una razón social o empresa farmacéutica como responsable sanitaria, técnica y legal que para continuar y concluir con los retiros del mercado en curso (dado que los productos alcanzados por las medidas sanitarias aún se encuentran en los diferentes eslabones de la cadena de comercialización porque no se recuperaron las unidades). d.- Medidas legales (administrativas y/o penales) que se consideren oportunas frente a los incumplimientos mencionados; y e.- Poner en conocimiento al Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) en relación a la observación que se desprende del proceso de inspección en cuanto a la falta de personal en el domicilio Av. Boyacá N° 411/9, Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.

Que, asimismo, del informe de inspección que obra en el documento identificado con el número GEDO: IF-2026-91604116-APN-INAME#ANMAT surge que el incumplimiento de las disposiciones que establecieron la obligación por parte de la firma P.L. RIVERO Y CÍA S.A. de llevar a cabo el recupero de las unidades de especialidades medicinales que deben estar fuera del mercado, configura un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, así como un alto riesgo sanitario para la población.

Que cabe tener presente que el retiro de mercado ha sido dispuesto en los casos señalados en los considerandos precedentes por parte de esta Administración Nacional en uso de las facultades que el Decreto N° 1490/92 le atribuye; y que artículo 239 del Código Penal Argentino tipifica la resistencia y/o el desobedecimiento de las disposiciones emanadas de la autoridad en el ejercicio legítimo de sus funciones, estableciendo que el autor de dicha resistencia y/o desobediencia, será reprimido con penas de prisión.

Que en tal sentido, en la especie, conforme se desprende de los considerandos previos, se han dispuesto y notificado diversas órdenes de retiro del mercado de diversos productos; consumándose así instantáneamente con la negativa a acatar la orden el agente con plena conciencia del acto (C. Nac. Crim y Corr. Sala 2°, 25/07/1980, La Fuente, J.E.), habiéndose omitido ejecutar tal orden dispuesta y notificada por esta Admininistración Nacional, en ejercicio de su función específica, dentro del plazo que la normativa prevé (C. Nac. Crim. Y Corr. Sala 1a., 23/09/2022 – Escolar, Luis R.).

Que asimismo, resulta oportuno y conveniente que, sin perjuicio de formular la denuncia de los hechos señalados, se encomiende al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud a brindar su asistencia y asesoramiento técnico para, en conjunto, diseñar y proponer una estrategia de retiro de mercado de aquellos productos respecto de los cuales exista disposición en tal sentido; y que dicha propuesta sea elevada al Magistrado competente por intermedio de la Coordinación de Asuntos Judiciales, ello en la inteligencia que tal propuesta resulta necesaria para que se adopten las medidas tendientes a neutralizar y mitigar los efectos derivados del presunto delito, impidiendo que tales efectos se sigan produciendo; y garantizando que sin perjuicio de la baja de la habilitación y la denuncia mencionada, se perfeccionen las acciones necesarias tendientes a la ejecución y cumplimiento de las disposiciones de retiro de mercado de los productos señalados en los considerandos.

Que como consecuencia de todo lo precedentemente mencionado el Instituto Nacional de Medicamentos indicó que “(…) teniendo en cuenta la entidad, reiteración y persistencia de los incumplimientos verificados, las medidas regulatorias adoptadas, las actuaciones sumariales promovidas, la falta de respuesta adecuada a los distintos requerimientos efectuados por esta Administración Nacional y los restantes antecedentes detallados en el informe, se propone la baja definitiva de la habilitación de la firma P.L. RIVERO y CIA. S.A. – Legajo N.º 6.578. Sin perjuicio de ello, considerando que permanecen retiros de mercado en curso con unidades aún no recuperadas, deberá garantizarse, con carácter previo o concomitante a la instrumentación de la baja, la determinación de un responsable sanitario, técnico y legal que tenga a su cargo la continuidad y conclusión de dichos retiros, conforme lo señalado por el área técnica interviniente. Por lo expuesto, elévanse las actuaciones a consideración de esa Administración Nacional, suscribiendo esta Dirección Nacional el informe precedente y proponiendo la baja definitiva de la habilitación de la firma, para la prosecución del trámite y adopción de las medidas que estime corresponder”.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se mencionan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de Sumarios, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Dase de baja la habilitación otorgada por esta Administración Nacional a la firma P.L. RIVERO y CIA. S.A. (CUIT 30-50088342-8) – Legajo N.º 6.578, con domicilio en avenida Boyacá N.° 411/419 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en los Considerandos de la presente.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8), con domicilio en la calle Av. Boyacá N° 411/419 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción a los ítems Principio de los Capítulos 8 de la Parte A, del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 y al artículo 3° de la Disposición ANMAT N.° 1402/2008, relativa a la aprobación de los procedimientos para el retiro de mercado de productos farmacéuticos.

ARTÍCULO 3°.- Notifíquese a las interesadas en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que en relación con medida dispuesta en el artículo 1° el presente acto agota la vía administrativa y que podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 4°.- Instrúyese a la Coordinación de Asuntos Judiciales a formular la correspondiente denuncia penal en virtud de las recomendaciones efectuadas por el Instituto Nacional de Medicamentos.

ARTÍCULO 5°.- Encomiéndase al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud colaborar conjuntamente, brindando el apoyo y asesoramiento técnico, para diseñar y proponer una estrategia de retiro de mercado de aquellos productos respecto de los cuales exista disposición en tal sentido, debiendo tal propuesta ser elevada al Juez competente por intermedio de la Coordinación de Asuntos Judiciales.

ARTÍCULO 6º.- Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica para su conocimiento y demás efectos. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al Instituto Nacional de Medicamentos a los fines indicados en el artículo 5° de la presente. Dese a la Coordinación de Asuntos Judiciales a los fines indicados en el artículo 4° y para elevar la propuesta referida en el artículo 5°. Dese a la Dirección de Relaciones Institucionales a fin de que comunique lo dispuesto a las Agencias Regulatorias Internacionales; y comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Cumplido todo ello, pase a la Coordinación de Sumarios a los efectos indicados en el artículo 2°.

Luis Eduardo Fontana

e. 08/10/2026 N° 74471/26 v. 08/10/2026