MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 7/4/2011

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-128-11-4 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto, han verificado una serie de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte por parte de la droguería denominada PREBIFARM de PASEO LINIERS S.A., sita en la calle Perú N° 1219, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza.
Que por constancia de Inscripción N° 140 del 07/07/2005 la firma fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3° del Decreto N° 1299/97.
Que el citado Instituto, agrega, que por Orden de Inspección N° 187/11 se concurrió al establecimiento de la aludida droguería a fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobada por Resolución GMC 49/02 e incorporada al Ordenamiento Jurídico Nacional por Disposición ANMAT N° 3475/05, conforme lo autorizado por el artículo 14, segundo párrafo de la Disposición —ANMAT— N° 5054/09, toda vez que la mencionada firma solicitó, mediante expediente N° 1-47-216-10-1, su habilitación a fin de efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales y medicamentos.
Que dicha habilitación fue solicitada dentro del plazo previsto, por lo cual continuó vigente la autorización conferida por Constancia de Inscripción N° 140.
Que durante la recorrida efectuada los fiscalizadores del Instituto Nacional de Medicamentos observaron diversos incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas, conforme a continuación se detalla: a) Al momento de la recepción no se llevan registros manuales ni informáticos de los lotes de los medicamentos recibidos. en relación con ello, el apartado E (REQUISITOS GENERALES) del Reglamento Técnico MERCOSUR incorporado por la Disp. ANMAT N° 3475/05 señala que las droguerías deben contar con “...k) Sistema de gestión de calidad que permita el rastreo de los productos y la reconstrucción de su trayectoria, de modo de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución”. Asimismo, según lo establecido por la mencionada norma en su apartado J (RECEPCION), “los productos a recepcionar deberán ser registrados en una planilla firmada por el responsable de la recepción, que contenga como mínimo la siguiente información: Nombre de los productos y cantidad; Nombre del fabricante y titular del registro; Número de Lote y fecha de vencimiento; Nombre de la transportadora; Condiciones higiénicas del vehículo de transporte; Condiciones de la carga; Fecha y hora de llegada”. Esta indicación ya había sido realizada mediante OI: 160/09 de fecha 04/02/2009, b) Los termómetros ubicados en los depósitos de especialidades medicinales, como así también el ubicado en la cámara de frío destinada al almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frío, no se encontraban calibrados. Al respecto, el apartado E (REQUISITOS GENERALES) del Reglamento indica que “las distribuidoras deben contar con: [...]d) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los productos”, c) La droguería no contaba con procedimientos operativos referentes a: Retiros del Mercado, Calificación de Proveedores, Plan de Calibración de instrumentos de medición. Asimismo, se realizaron observaciones respecto con los Procedimientos Operativos referentes a: Tareas de Limpieza, de Control de Plagas, Recepción, Devoluciones. A este respecto, el apartado E (REQUISITOS GENERALES) del Reglamento estipula que “...Para implementar un programa de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, es necesario que existan procedimientos escritos para las operaciones que, directa o indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos o la actividad de distribución”, d) La firma no contaba con Programa de Capacitación del Personal. Al respecto, en el apartado F - Personal, se indica que: “Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y continuo sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución, existiendo programas específicos que faciliten la comprensión de sistemas de garantías de calidad, involucrando a todo el personal. Todos los entrenamientos deben ser registrados”, e) La firma no contaba con registros actualizados de las tareas de limpieza. En tal sentido, el Reglamento establece en su apartado E (REQUISITOS GENERALES) que “Las distribuidoras deben contar con [...] h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos y roedores”, f) La droguería no contaba con archivos de habilitación sanitaria solicitada a sus proveedores. Por lo expuesto, no puede garantizar que la comercialización comprenda exclusivamente a establecimientos debidamente autorizados, conforme resulta exigido por la Disp. N° 3475/05 en su apartado L (ABASTECIMIENTO), en cuanto indica que “La cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega ni aún a título gratuito de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria”.
Que de conformidad con la Clasificación de Deficiencias aprobada por Disposición ANMAT N° 5037/09, el INAME indica que los hechos señalados constituyen deficiencias clasificadas como GRAVES, MODERADAS y LEVES, conforme a continuación se transcribe: DEFICIENCIAS GRAVES: “2.1.3. Carencia total o parcial de registros de entrada y salida en donde conste el debido detalle de los productos adquiridos y comercializados (cantidad, producto, lote, proveedor, etc.)”, “2.2.3. Inexistencia de una calificación de proveedores y clientes, en forma previa a efectuar transacciones con ellos”, “2.2.4. Carencia total o parcial de documentación que acredite las habilitaciones sanitarias y demás autorizaciones que resulten necesarias para funcionar, correspondientes a clientes y proveedores”, “2.4.5. Utilización de equipos no calibrados para la medición de temperatura”, “2.5.6. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura en los equipos frigoríficos”. DEFICIENCIAS MODERADAS: “3.1.1 Carencia de procedimientos operativos que indiquen cómo es realizado el rastreo de productos y el retiro del mercado”, “3.2.1. Carencia de programa y registro de capacitación del personal en BPADT”. DEFICIENCIAS LEVES: “4.1.1. Procedimientos operativos incompletos en cuanto a la inclusión de todas las tareas desarrolladas por la firma”, “4.1.10. Inexistencia de planes de calibración y/o verificación de instrumentos de medición”, “4.3.7 Carencia total o parcial de registros de las tareas de limpieza”.
Que el INAME considera que de acuerdo a la citada Disposición (apartado D), ante los incumplimientos verificados corresponde aplicar como medida preventiva la suspensión preventiva de la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, conforme a continuación se transcribe: “2. SUSPENSION DE LA HABILITACION PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL. Esta medida se aplicará cuando existan DEFICIENCIAS MUY GRAVES o GRAVES de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, que no puedan ser subsanadas durante el transcurso de la inspección, y se mantendrá hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados.
Que asimismo el INAME considera que, las deficiencias de cumplimiento señaladas representan infracciones pasibles de sanción en los términos de la Ley N° 16.463 y su normativa reglamentaria (Decreto N° 1299/97, Disposición N° 3475/05 y Disposición N° 5054/09), por lo que corresponde también a opinión de ese organismo iniciar sumario a dicha droguería y a quien resulte ser su director técnico.
Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada PREBIFARM de PASEO LINIERS S.A., sita en la calle Perú N° 1219, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza, por las deficiencias graves detalladas supra, iniciar el pertinente sumario a la citada droguería y a quien ejerza su dirección técnica por los incumplimientos señalados, comunicar la suspensión al Departamento de Registro a efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración y la notificación a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, artículo 8° inc.) n) y 10 inc. q).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 425/10.
Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1°— Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada PREBIFARM de PASEO LINIERS S.A., sita en la calle Perú N° 1219, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza, otorgada por constancia de Inscripción N° 140, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N° 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada PREBIFARM de PASEO LINIERS S.A., sita en la calle Perú N° 1219, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2° de la Ley 16.463 y a los apartados E, F, J y L de la Disposición —ANMAT— N° 3475/05 en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 3° — Regístrese, por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la autoridad sanitaria de la Provincia de Mendoza y a las demás autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro la medida adoptada a sus efectos. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, Archívese. PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 13/04/2011 Nº 41023/11 v. 13/04/2011