AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR DEPENDIENTE DE LA PRESIDENCIA DE LA NACION

Bs. As., 15/3/2012

VISTO la Ley Nacional de la Actividad Nuclear Nº 24.804, su Decreto Reglamentario Nº 1390/98 y la Norma Básica de Seguridad Radiológica AR 10.1.1. - Revisión 3, el Régimen de Tasas de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR aprobado por Resolución del Directorio Nº 76/08, y la Actuación Nº 1219/12, lo actuado por la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS - las SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I y del CICLO DE COMBUSTIBLE NUCLEAR, y

CONSIDERANDO:

Que conforme lo establecido en el artículo 9, inciso a), de la Ley Nº 24.804 citada en el VISTO, toda persona física o jurídica para desarrollar una actividad nuclear en la REPUBLICA ARGENTINA deberá ajustarse a las regulaciones que imparta la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) en el ámbito de su competencia, y solicitar el otorgamiento de la licencia, permiso o autorización respectiva que lo habilite para su ejercicio.

Que asimismo, la referida Ley en su artículo 16, inciso c), establece que es facultad de la ARN otorgar, suspender y revocar licencias, permisos o autorizaciones para los usuarios de material radiactivo.

Que la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI) solicitó la Licencia de Operación para la Instalación Clase I UNIDAD CICLOTRON —RADIOFARMACIA— CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES.

Que la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS - SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I y DEL CICLO DEL COMBUSTIBLE NUCLEAR ha recomendado dar curso favorable al trámite para el otorgamiento de la Licencia de Operación a la instalación UNIDAD CICLOTRON – RADIOFARMACIA - CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES perteneciente a la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), ubicada en la sede Escobar de esa Fundación, por cuanto se ha dado cumplimiento a los procedimientos regulatorios previstos para dicho trámite.

Que las GERENCIA ASUNTOS JURIDICOS y DE ASUNTOS ADMINISTRATIVOS Y RECURSOS han tomado la intervención que les compete.

Que el Directorio de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR es competente para el dictado del presente acto, conforme lo establecen los artículos 16, inciso c), y 22, inciso a), de la Ley Nº 24.804.

Por ello,

EL DIRECTORIO
DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
RESOLVIO:

ARTICULO 1º — Aprobar el otorgamiento de la Licencia de Operación para la Instalación UNIDAD CICLOTRON – RADIOFARMACIA - CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES solicitada por la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), sito en la sede Escobar de dicha Fundación, cuya versión, como Anexo, es parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 2º — La GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS entregará original de la Licencia de Operación a la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI), en su carácter de Entidad Responsable de la instalación citada.

ARTICULO 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLOGICA, FISICA Y SALVAGUARDIAS - SUBGERENCIA CONTROL DE INSTALACIONES RADIACTIVAS CLASE I Y DEL CICLO DEL COMBUSTIBLE NUCLEAR, a los fines correspondientes. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL de la REPUBLICA ARGENTINA. Cumplido, archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Dr. FRANCISCO SPANO, Presidente del Directorio.

LICENCIA DE OPERACION
UNIDAD CICLOTRON - RADIOFARMACIA
CENTRO DE IMAGENES MOLECULARES
FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES
NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI)
CONDICIONES GENERALES
1. En uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.804, “Ley Nacional de la Actividad Nuclear”, y su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (en adelante la Autoridad Regulatoria) por Resolución del Directorio Nº 38/12, de fecha 15 de marzo de 2012, ha otorgado la presente Licencia de Operación de la Unidad Ciclotrón —Radiofarmacia— Centro de Imágenes Moleculares (en adelante la Instalación) a la FUNDACION PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEUROLOGICAS DE LA INFANCIA (FLENI) (en adelante la Entidad Responsable).
2. Los plazos mencionados en la presente Licencia de Operación son contabilizados conforme a las disposiciones de la Reglamentación de la Ley de Procedimientos Administrativos que estuvieran vigentes en el ámbito de la Administración Pública Nacional, salvo en aquellos casos en que estos plazos estuvieran específicamente establecidos.
3. La Autoridad Regulatoria puede revocar o suspender la presente Licencia de Operación sea por aplicación de las sanciones previstas en el Régimen de Sanciones vigente o por la aplicación de alguna medida preventiva o correctiva —incluyendo las de decomiso o clausura preventiva— de conformidad a las facultades conferidas a la Autoridad Regulatoria en los incisos i) o g) del Artículo 16 de la Ley Nº 24.804 y sus reglamentaciones.
4. A los fines de esta Licencia de Operación, la Entidad Responsable constituye su domicilio legal en Montañeses 2325, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y la Autoridad Regulatoria constituye su domicilio legal en Av. del Libertador 8250, Planta Baja, Oficina 317, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En caso de modificación de domicilio, la Entidad Responsable debe notificarlo, por escrito a la Autoridad Regulatoria, dentro de las 48 horas de producida dicha modificación.
ALCANCE
5. Esta Licencia de Operación autoriza a la Entidad Responsable a operar la Instalación bajo las condiciones impuestas en la presente Licencia de Operación y en la documentación de carácter mandatorio.
6. La Instalación, destinada a la producción y comercialización de radioisótopos, se encuentra situada en Ruta 9, km 53, Escobar, Provincia de Buenos Aires.
VIGENCIA
7. La presente Licencia de Operación tiene una vigencia de CINCO (5) años a partir de la fecha de su emisión.
8. A los fines de la renovación de esta Licencia de Operación, la Entidad Responsable debe presentar, por lo menos con SEIS (6) meses de anticipación a la fecha de caducidad de la misma, la solicitud correspondiente a la Autoridad Regulatoria, juntamente con una versión actualizada de la documentación de carácter mandatorio, producida por la Entidad Responsable, que se detalla en el punto 23.2 de esta Licencia de Operación.
RESPONSABILIDADES
9. La Entidad Responsable es la organización responsable por la seguridad radiológica y física de la Instalación.
10. El Responsable Primario, designado por la Entidad Responsable, es el Jefe de la Instalación y debe poseer Licencia Individual y Autorización Específica en vigencia, otorgada por la Autoridad Regulatoria, para la correspondiente función especificada. Es además el responsable directo por la seguridad radiológica y física de la Instalación.
11. Las responsabilidades de la Entidad Responsable y del Responsable Primario son indelegables.
12. La Entidad Responsable debe tomar todas las medidas razonables y compatibles con los requerimientos de la Autoridad Regulatoria para asegurar que el material radiactivo sea resguardado de conformidad con las prácticas de gestión prudente.
13. En caso de suspensión, revocación o caducidad de la presente Licencia de Operación, se deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la protección de las personas contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes, la seguridad de las fuentes de radiación ionizante presentes en la Instalación, así como de las comunicaciones correspondientes con la Autoridad Regulatoria. Bajo estas condiciones se entenderá que la Entidad Responsable está autorizada a poseer los materiales radiactivos hasta tanto la Autoridad Regulatoria considere necesario la aplicación de otras medidas.
CONDICIONES ESPECIFICAS
CONDICIONES Y LIMITES DE OPERACION
14. La Instalación debe ser operada dentro de los límites y condiciones de operación establecidos en la documentación de carácter mandatorio.
15. El personal de la Instalación que ejerce funciones especificadas debe contar con Licencia Individual y Autorización Específica vigente acorde con la posición que corresponda en el Organigrama de Operación.
16. Todas las posiciones licenciables del Organigrama de Operación deben estar cubiertas por personal con Autorización Específica vigente.
17. Las propuestas de modificaciones al Organigrama de Operación de la Instalación deben ser realizadas por la Entidad Responsable y deben ser remitidas a la Autoridad Regulatoria, para su aprobación, previamente a su implementación.
18. Los reemplazos de las ausencias del personal que se desempeña en funciones especificadas, deben realizarse según lo establecido en la documentación de carácter mandatorio. En aquellos casos excepcionales donde no sea posible aplicar lo mencionado previamente, se podrán efectuar reemplazos con carácter transitorio y debidamente justificados con el acuerdo previo de la Autoridad Regulatoria. Además, la Entidad Responsable debe proponer a la Autoridad Regulatoria la forma de normalizar a la brevedad posible dicha situación.
19. El ciclotrón sólo puede ser operado si se encuentra presente, como mínimo, el personal para cubrir las siguientes funciones especificadas: un Operador del Ciclotrón y un Oficial de Radioprotección. Durante los procesos radioquímicos deben estar presentes, como mínimo, un Operador de Celdas y un Oficial de Radioprotección. En ambos casos deberá estar disponible el Jefe de la Instalación o su reemplazante.
20. La dosis efectiva anual del personal, atribuida a tareas que se desarrollan en la Instalación, deben ser tan bajas como sea razonablemente alcanzable debiendo contabilizarse tanto los aportes por irradiación externa como por incorporación de material radiactivo.
21. Las dosis recibidas en eventuales situaciones accidentales, y las recibidas en otras instalaciones, se deben registrar e informar separadamente de las dosis recibidas durante la operación normal.
MODIFICACIONES Y CAMBIOS
22. Toda modificación propuesta para un componente, equipo, sistema o documentación de carácter mandatorio, que tenga influencia significativa en la seguridad radiológica y física de la Instalación, o que implique un desvío de las condiciones y límites de operación fijados por esta Licencia de Operación, debe ser autorizada por la Autoridad Regulatoria previamente a su ejecución o implementación.
DOCUMENTACION DE CARACTER MANDATORIO
23. La siguiente documentación tiene carácter mandatorio:
23.1. Producida por la Autoridad Regulatoria:
23.1.1. La presente Licencia de Operación.
23.1.2. Toda norma, requerimiento, recomendación o pedido de información, emitida por la Autoridad Regulatoria, relacionada con la seguridad radiológica y física de la Instalación.
23.2. Producida por la Entidad Responsable:
La siguiente documentación, presentada por la Entidad Responsable, debe ser mantenida debidamente actualizada y las propuestas de modificaciones deben ser remitidas a la Autoridad Regulatoria:
23.2.1. Informe de Seguridad.
23.2.2. Código de Prácticas (incluye Procedimientos para Situaciones de Emergencia).
23.2.3. Manual de Operación.
23.2.4. Manual de Calidad.
23.2.5. Plan de Mantenimiento.
DOCUMENTACION Y REGISTROS
24. La Entidad Responsable debe conservar, en forma completa y actualizada, los registros y la documentación establecidos en la documentación de carácter mandatorio, durante la vida de la Instalación y hasta que haya finalizado el retiro de servicio de la misma, o por los plazos que específicamente se convengan con la Autoridad Regulatoria.
COMUNICACIONES
25. Las comunicaciones referidas a temas de seguridad radiológica y física, y toda otra cuestión referida al cumplimiento de esta Licencia de Operación, deben ser remitidas por escrito, salvo que la Autoridad Regulatoria indique específicamente otro medio de comunicación. Se debe realizar, en los plazos o con las frecuencias especificadas para cada caso, las siguientes comunicaciones a la Autoridad Regulatoria:
25.1. Trimestralmente los valores registrados de las dosis recibidas por el personal.
25.2. Todo evento que pudiera implicar sobreexposición de personas, una dispersión significativa de material radiactivo o falla en algún sistema importante para la seguridad de acuerdo con las modalidades y plazos que se indican a continuación:
25.2.1. En forma inmediata, luego de detectado el evento, una descripción sumaria del mismo.
25.2.2. Dentro de las VEINTICUATRO (24) horas de ocurrido el evento, una descripción detallada del mismo.
25.2.3. Dentro de los TREINTA (30) días de ocurrido el evento, un informe analítico del mismo.
25.2.4. Con una anticipación mínima de TREINTA (30) días corridos, a la fecha prevista de realización, la propuesta de ejercicio anual de aplicación del Plan de Emergencias.
25.2.5. Dentro de los TREINTA (30) días corridos, posteriores a su realización, un informe de evaluación del ejercicio de aplicación de los Procedimientos para Situaciones de Emergencia.
25.2.6. Toda vez que ocurran apartamientos significativos de los promedios históricos, o tendencias crecientes en las dosis del personal, un informe que explique dichos apartamientos.
INSPECCIONES
26. La Entidad Responsable y el Responsable Primario deben garantizar el cumplimiento de lo establecido en el “Régimen para el Acceso de Inspectores a Instalaciones u Otros Lugares Sujetos a la Facultad de Contralor de la Autoridad Regulatoria”, aprobado por Resolución de Directorio de la Autoridad Regulatoria Nº 4/00, del 4/01/00, publicada en el Boletín Oficial Nº 29.330 del 4/02/00.
RETIRO DE SERVICIO DE LA INSTALACION
27. La Entidad Responsable debe presentar a la Autoridad Regulatoria, con SEIS (6) meses de anticipación a la presentación de la solicitud de Licencia de Retiro de Servicio de la Instalación, el Plan de Retiro de Servicio de la misma.
LUGAR Y FECHA DE EMISION
En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los 15 días del mes de marzo de 2012, la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR emiten 2 (DOS) ejemplares de un mismo tenor y a un solo efecto.

e. 26/03/2012 Nº 29356/12 v. 26/03/2012