MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 25/4/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-17-12-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber las irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N° 3475/05, por parte de la droguería NEO SALUD propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa Nº 3774/78 CABA.

Que asimismo señala que la droguería fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.

Que mediante expediente Nº 1-47-617-10-5 la droguería de referencia inició el trámite para obtener la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, dentro del plazo previsto, por lo cual continuó vigente la autorización otorgada mediante Certificado de Inscripción Nº 421.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos informa que por Orden de Inspección Nº 1816/11, se concurrió al establecimiento de la droguería de referencia con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05, conforme lo autorizado por el artículo 14º, segundo párrafo de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que en dicha ocasión, se observaron incumplimientos a los apartados C), E), F), G) y L) de la Disposición ANMAT Nº 5037/09.

Que en consecuencia, se procedió a otorgar a la droguería un plazo de cinco días hábiles para la implementación de las medidas correctivas oportunamente indicadas, de conformidad con lo dispuesto en el Apartado D 5 de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.

Que con posterioridad, el mencionado programa informa que, mediante Nota Nº 86 del 6/1/12, la droguería presentó evidencia parcial del cumplimiento de lo indicado en OI Nº 1816/11, solicitando plazos para la implementación de la totalidad de las medidas correctivas indicadas, los cuales resultaron ser excesivos.

Que atento ello, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos entiende que corresponde proceder a la suspensión de la autorización vigente de la droguería hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que cabe señalar que, mediante Nota Nº 86, la firma de referencia notificó además un cambio en la Dirección Técnica, sin aportar documentación alguna que lo acredite.

Que el mencionado Programa sostiene que de conformidad con la Clasificación de Deficiencias aprobada por Disposición ANMAT Nº 5037/09, los hechos señalados constituyen deficiencias clasificadas como Muy Graves, Graves, Moderadas y Leves.

Que paralelamente, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos informa que las deficiencias señaladas representan infracciones pasibles de sanción en los términos de la Ley N° 16.463 y su normativa reglamentaria (Decreto Nº 1299/97, Disposición ANMAT Nº 3475/05 y Disposición ANMAT Nº 5054/09), por lo que corresponde en opinión de ese Programa iniciar sumario a sus autores.

Que en virtud de lo expuesto, el mencionado programa sugiere la continuación del trámite a fin de suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería NEO SALUD propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa Nº 3774/78 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la citada firma y a quien ejerza la Dirección Técnica por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados en los párrafos anteriores.

Que asimismo sugiere comunicar la medida prevista al Departamento de Registro a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración así como notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10º, inciso q), del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de las demás medidas aconsejadas por el mencionado Programa, es necesario destacar que las mismas resultan proporcionadas y acordes a las facultades otorgadas por el artículo 8º, incisos n) y ñ), del Decreto Nº 1490/92.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería NEO SALUD propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa Nº 3774/78 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería NEO SALUD propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa Nº 3774/78 CABA, y a quien ejerza la Dirección Técnica por los presuntos incumplimientos al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, y a los Apartados C), E), F), G) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.

ARTICULO 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a la autoridad sanitaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a las demás autoridades sanitarias provinciales, como así también a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese la medida prevista al Departamento de Registro a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 02/05/2012 Nº 44896/12 v. 02/05/2012