Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES

Bs. As., 11/6/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-359-12-4 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto el Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA/GLUCONATO DE CALCIO 950mg/10mI - INYECTABLE INTRAVENOSO - Lote 132-047 - Vto: 07/2013.

Que corresponde señalar que las presentes actuaciones se originaron por un reporte presentado por el Hospital Universitario Austral ante el Departamento de Farmacovigilancia, el cual originó el expediente 1-47-9397-12-6.

Que con el objeto de verificar el mencionado reporte, se diligenció una inspección en el establecimiento de la firma SURAR PHARMA S.A., sito en la calle Luis Viale Nº 965, C.A.B.A., con fecha 31/5/2012 bajo O.I. Nº 393/12, retirándose muestras de museo de retención correspondiente al producto y lote en cuestión.

Que las mencionadas muestras fueron analizadas microbiológicamente en las instalaciones del INAME dando como resultado que las mismas no cumplen el ensayo de esterilidad.

Que por su parte el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos bajo nota Nº 3206/12 formalizó una denuncia ante la Comisión de Fiscales, Creada por Resolución Nº 54/97 de la P.G.N. en los términos del artículo 174, sgtes. y ccdtes. del C.P.P.N.

Que por lo expuesto el INAME sugiere: a) Prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional y el retiro del mercado del producto GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA/GLUCONATO DE CALCIO 950mg/10ml - Inyectable Intravenoso - Lote 132-047 - Vto.: 07/2013; b) Iniciar el correspondiente sumario a la firma SURAR PHARMA S.A. y a su director técnico.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de las competencias de la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc.) q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto detallado precedentemente, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8, inc. ñ).

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los artículos 2º, 3° y 19°, incs. a) y b), de la Ley 16.463.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA/GLUCONATO DE CALCIO 950mg/10ml - INYECTABLE INTRAVENOSO - Lote 132047 - Vto: 07/2013, por las razones descriptas en el Considerando de la presente.

Art. 2° — Ordénase a la firma SURAR PHARMA S.A. el recupero del mercado del producto rotulado como GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA/GLUCONATO DE CALCIO 950mg/10ml - INYECTABLE INTRAVENOSO - Lote 132-047 - Vto: 07/2013, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 1402/2008.

Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SURAR PHARMA S.A. con domicilio en la calle Luis Viale Nº 965 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por presuntas infracciones a los artículos 2º, 3° y 19°, incs. a) y b), de la Ley 16.463.

Art. 4° — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a las cámaras y entidades profesionales que correspondan. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.