MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 3231/2012
Bs. As., 7/6/2012
VISTO el Expediente Nº 1-47-15817/11-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones, la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. comunica el siniestro ocurrido, respecto de los productos médicos identificados en el Anexo I de la presente Disposición.
Que a fs. 6 la Dirección de Tecnología Médica informa que atento a que siendo la situación de sustracción de aquéllos que hacen perder a la firma responsable del producto el control de la cadena de distribución, respecto del estado de conservación, integridad de los envases, esterilidad, temperatura, instalación, asistencia técnica, etc., lo que configura de por sí un riesgo para la salud de los posibles destinatarios, correspondería proceder a la prohibición de comercialización y uso de las series indicadas en el Anexo I de la presente Disposición.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I
Nº de PM | Nombre del producto | Marca | Modelo | Nº de Serie/Lote | Cant. PM sustraídos |
| PM-961-81 | Marcapasos Cardíacos Implantables Identity | ST. JUDE MEDICAL | 5386 | 2523186 | 1 |
| PM-961-20 | Electrodos para Marcapasos Implantables Tendril | ST. JUDE MEDICAL | 1688 | DP184986 | 1 |
| PM-961-103 | Electrodos para Marcapasos Isoflex S | ST. JUDE MEDICAL | 1646 | UB446456 | 1 |
| PM-961-12 | Introductor Peel Away para Implante de Cateter | ST. JUDE MEDICAL | N/A | 3317381 | 2 |
| PM-961-5 | Programador Merlín | ST. JUDE MEDICAL | 3650 | 26678 | 1 |
| PM-961-1 | Analizador del sistema de estimulación | ST. JUDE MEDICAL | 3150 | 500714 | 1 |
e. 13/06/2012 Nº 64930/12 v. 13/06/2012
Fecha de publicación 13/06/2012