Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS COSMETICOS

Bs. As., 26/7/2012

VISTO el Expediente 1-0047-1110-323-12-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de la Nota: 1205/258 del Departamento de Inspectoría, Servicio de Productos Cosméticos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), donde informa que en el marco de la Causa Nº 43975/2010 S/ VENTA DE SUSTANCIAS MEDICINALES SIN RECETA que tramita ante el Juzgado Nacional en lo Criminal de Instrucción Nº 27, Secretaría Nº 124, se realizaron una serie de procedimientos en los establecimientos LABORATORIO SIVADERM y FARMACIA ONCE NORTE.

Que el Departamento de Inspectoría, Servicio de Productos Cosméticos del INAME informa que durante dichos procedimientos se secuestraron diversos productos rotulados según se detallan a continuación: 1) Corrector Perilabial Bio Lip Duo, Emulsión y Barra- Emulsión 26 g, Barra 4g-Industria Argentina- SIVADERM LABORATORIO, Lote Nº L 2211, VTO 11/2012, Establecimiento Elaborador Legajo Nº 1694 y 251, M.S. y A.S. Nº 155/98 (envase secundario), conteniendo los productos rotulados como: a) “Bio Lip Duo” (frasco con dosificador) sin más datos, y b) “Bio Lip Duo” (lápiz labial), sin más datos; 2) Crema con Retinol y Acido Glicólico- Revital, 30 g- Industria Argentina- SIVADERM LABORATORIO- L 0238, Vto 01-2010, Lab. Elab. 1694/251, M.S. y A.S. Res. 155/98; 3) MCU Revital Hair- Loción Capilar- Tratamiento Capilar Intensivo, 75 ml, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Lab. Elab. 1369, Res. 155/98, sin datos de lote y vencimiento ni en envase primario ni secundario y 4) Dermavis Hidratant, emulsión Hidratante Revitalizante y Post solar, 120 gr, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Lote Nº L 17 8, V 1/10- Establecimiento Elaborador Legajo Nº 2194, M.S. y A.S. Nº 155/98.

Que seguidamente el mencionado Departamento, hace saber que mediante acta entrevista AE 1205/001 llevada a cabo con el Co-Director Técnico de Laboratorio de Cosmética Avanzada SRL (legajos Nº 1694 y 251) se constata que el producto detallado en el ítem 1 es ilegítimo dado que nunca ha sido elaborado por el citado laboratorio, declarando el Co-DT que ha sido usurpado su número de legajo; y que con relación al producto detallado en el ítem 2, la firma declara que el último lote elaborado para Sivaderm Laboratorio S.A. es el lote Nº 4 con fecha de elaboración 25/09/2006, no reconociendo como original la unidad en cuestión.

Que a ello el Departamento de Inspectoría, Servicio de Productos Cosméticos del INAME agrega que mediante OI Nº 358/12 se realizó una inspección en el establecimiento Industrias Cosméticas Incos S.A.I.C. (legajo Nº 1369) a fin de verificar la legitimidad del producto detallado en el ítem 3, informando la Directora Técnica no haber elaborado nunca dicho producto, por no haber recibido un pedido de elaboración por parte de su cliente/titular del producto (Sivaderm Laboratorio S.A.), razón por la cual la firma Industrias Cosméticas Incos S.A.I.C. se ha desvinculado como elaborador contratado según constara en el trámite de inscripción Nº 1186/2007 para el referido producto.

Que el citado Departamento informa que por OI Nº 359/12 se realizó una inspección en el establecimiento Laboratorio Químico Cosmético Rettes SRL (legajo Nº 2194) a fin de verificar la legitimidad del producto detallado en el ítem 4, surgiendo de dicho procedimiento que el laboratorio no ha elaborado nunca el producto en cuestión en la presentación por 120 gr.

Que en consecuencia, la aludida área técnica concluye que se desconoce el elaborador de los citados productos y si algunos de ellos cuentan con la debida inscripción ante la Autoridad Sanitaria; como así también que los productos en cuestión carecen de la documentación que respalde su elaboración y control de calidad no pudiendo realizarse la trazabilidad hacia las materias primas utilizadas, desconociéndose las condiciones de su elaboración, y si realmente fueron formulados con ingredientes y bajo concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente al respecto (Resolución ex MS y AS Nº 155/98, artículos 1º, 3º y 4º y Disposiciones complementarias, Disposición Nº 1109/99 —habilitación de establecimientos— y Disposición Nº 1107/99 —Buenas Prácticas de Manufactura—).

Que dado lo expuesto el Departamento de Inspectoría, Servicio de Productos Cosméticos del INAME sugiere prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1) Corrector Perilabial Bio Lip Duo- Emulsión y Barra, Emulsión 26 g, Barra 4g, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Establecimiento Elaborador Legajo Nº 1694 y 251, M.S. y A.S. Nº 155/98, en su envase secundario, conteniendo los productos rotulados como: a.- “Bio Lip Duo” (frasco con dosificador) sin más datos; y b- “Bio Lip Duo” (lápiz labial), sin más datos. 2) Crema con Retinol y Acido Glicolico- Revital, 30 g- Industria Argentina- SIVADERM LABORATORIO- L .-0238, Vto 01-2010 Lab. Elab. 1694/251, M.S. y A.S. Res. 155/98. 3) MCU Revital Hair- Loción Capilar- Tratamiento Capilar Intensivo, 75 ml, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Lab. Elab. 1369, Res. 155/98. Y 4) Dermavis Hidratant, emulsión Hidratante Revitalizante y Post solar, 120 gr, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Establecimiento Elaborador Legajo Nº 2194, M.S. y A.S. Nº 155/98, por los motivos antes expuestos.

Que la medida aconsejada por el Instituto Nacional de Medicamentos deviene ajustada a derecho en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que la misma se encuentra autorizada por el Inc. ñ) del Artículo 8° de la citada norma.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1) Corrector Perilabial Bio Lip Duo- Emulsión y Barra, Emulsión 26 g, Barra 4g, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Establecimiento Elaborador Legajo Nº 1694 y 251, M.S. y AS. Nº 155/98, en su envase secundario, conteniendo los productos rotulados como: a.- “Bio Lip Duo” (frasco con dosificador) sin más datos; y b- “Bio Lip Duo” (lápiz labial), sin más datos. 2) Crema con Retinol y Acido Glicolico- Revital, 30 g- Industria Argentina-SIVADERM LABORATORIO- L 0238, Vto 01-2010 Lab. Elab. 1694/251, M.S. y A.S. Res. 155/98. 3) MCU Revital Hair- Loción Capilar- Tratamiento Capilar Intensivo, 75 ml; Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Lab. Elab. 1369, Res. 155/98. Y 4) Dermavis Hidratant, emulsión Hidratante Revitalizante y Post solar, 120 gr, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Establecimiento Elaborador Legajo Nº 2194, M.S. y A.S. Nº 155/98, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, gírese al INAME. — Otto A. Orsingher.