Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 8/11/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-723-11-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto se recibió una denuncia de un producto médico presuntamente ilegítimo rotulado como: ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB-240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPAN- Made in Japan.

Que de acuerdo a la aludida denuncia, quien comercializa el producto sería la firma INNERVISION S.R.L., con domicilio en la calle Rocamora Nº 4029, 2º Piso de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos realizó una inspección en la sede de la firma INNERVISION S.R.L. sita en la calle Rocamora Nº 4029, piso 2º de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que en tal oportunidad, el responsable de la empresa afirmó que la actividad principal es la reparación de equipos para endoscopía y como actividad secundaria la venta de accesorios para este tipo de equipos, a la vez que informó que la firma cuenta únicamente con habilitación municipal como “venta, fabricación y Reparación de Productos Médicos”.

Que asimismo el responsable de la firma exhibió productos que poseía en stock al momento de la inspección, rotulado como ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB-240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPAN- Made in Japan, procediéndose a retirar una unidad en carácter de muestra.

Que consultado respecto de la procedencia de la unidad muestreada, el responsable de la firma manifestó que la misma fue comprada en el mercado local, comprometiéndose a remitir la documentación respaldatoria correspondiente al Instituto Nacional de Medicamentos, lo que a la fecha no ha ocurrido.

Que seguidamente se realizó una consulta al Departamento de Registro en relación al producto detallado, informando el mencionado Departamento que con los datos aportados no se encuentran registros de inscripción al día de la fecha.

Que por todo lo expuesto y atento a los informes producidos el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) Prohibir el uso y comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB-240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPAN- Made in Japan, toda vez que se trata de un producto ilegitimo, no registrado en el país y cuyo rótulo no cumple con la normativa aplicable.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16º de la Ley N° 16.463, los incs. I) y ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1490/92, los artículos 3º y 4º del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB-240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPAN- Made in Japan, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8º inc. ñ).

Que Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB-240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPAN- Made in Japan, toda vez que se trata de un producto ilegítimo, no registrado en el país y cuyo rótulo no cumple con la normativa aplicable, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2º — Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Pase a la Dirección de Tecnología Médica a los fines indicados en el dictamen de la Dirección de Asuntos Jurídicos, a sus efectos. — Otto A. Orsingher.