Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES

Bs. As., 8/11/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-627-12-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (PCM) hace saber que ha tomado conocimiento de la comercialización interjurisdiccional de medicamentos por parte de la droguería CDV propiedad de NEGOCIOS FARMACEUTICOS S.A., con domicilio en 11 de Septiembre de 1888 Nº 4253, CABA.

Que resulta importante señalar que la firma fue habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 4276/10 del 30 de julio de 2010, para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 y por el lapso de dos años desde su emisión.

Que de conformidad a lo dispuesto por la mencionada normativa legal, la habilitación oportunamente acordada caduca de pleno derecho pasados dos años desde su emisión, por lo cual la habilitación otorgada por Disposición ANMAT Nº 4276/10 ha caducado de pleno derecho el 30 de julio de 2012.

Que atento a lo informado por el PCM, corresponde hacer constar que el establecimiento de referencia al momento de realizar las operaciones comerciales interjurisdiccionales detalladas a fs. 1/2, no se encontraba ni se encuentra actualmente, inscripta ante la A.N.M.A.T. a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 ni de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que el PCM informa que tomó conocimiento de las referidas transacciones con motivo de la O.I. Nº 41.560, efectuada en el establecimiento de la droguería, durante la cual la firma manifiesta que realizó un cambio en la dirección técnica que no fue informado a esta Administración Nacional.

Que a la luz de las constancias de autos, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos entiende que dichas circunstancias implican una infracción a lo normado por el artículo 2º de la Ley Nº 16.463, el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y los artículos 1º, 2º y 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que en consecuencia el citado Programa sugiere prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería CDV propiedad de NEGOCIOS FARMACEUTICOS S.A., hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, e iniciar el pertinente sumario sanitario a la referida droguería y a quien ejerza la dirección técnica.

Que asimismo sugiere informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional y comunicar al Departamento de Registro la adopción de las medidas a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º, incisos n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 3º del Decreto 1299/97 y a los artículos 1º, 2º y 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería CDV propiedad de NEGOCIOS FARMACEUTICOS S.A., con domicilio en 11 de Septiembre de 1888 Nº 4253 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

Art. 2º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería CDV propiedad de NEGOCIOS FARMACEUTICOS S.A., con domicilio en 11 de Septiembre de 1888 Nº 4253 CABA, y a quien ejerza la dirección técnica por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los artículos 1º, 2º y 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese al Departamento de Registro a sus efectos. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.