MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 12/11/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1103-11-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber las irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05, por parte de la firma DROGUERIA DEL SUD S.A., con domicilio en la calle Perito Moreno Nº 833, Departamento de Godoy Cruz, Provincia de Mendoza.

Que mediante Disposición ANMAT Nº 5435/11, la firma de referencia se encuentra actualmente habilitada para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos señala que por Orden de Inspección Nº 1811/11, se concurrió al establecimiento de la firma DROGUERIA DEL SUD S.A. con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05.

Que en dicha ocasión se observaron incumplimientos al artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 y a los apartados B), E), F), J) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos sostiene que de conformidad con la Clasificación de Deficiencias aprobada por Disposición ANMAT Nº 5037/09, los hechos señalados constituyen deficiencias clasificadas como Graves, Moderadas y Leves.

Que el mencionado Programa señala que de acuerdo a la citada Disposición (apartado D), ante los incumplimientos verificados corresponde aplicar la suspensión preventiva de la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que virtud de lo expuesto, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos sugiere suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma DROGUERIA DEL SUD S.A., con domicilio en la calle Perito Moreno Nº 833, Departamento de Godoy Cruz, Provincia de Mendoza, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la firma ha subsanado los incumplimientos verificados e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la droguería y a quien ejerza la Dirección Técnica por presunto incumplimiento al artículo 2º de la Ley 16.463, al artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 y a los apartados B), E), F), J) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.

Que asimismo sugiere comunicar la medida prevista a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos y al Departamento de Registro a los efectos que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración Nacional.

Que con posterioridad, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos informa que acepta las medidas correctivas implementadas por la firma con el objeto de subsanar los incumplimientos indicados en OI Nº 1811, informadas mediante NOTA Nº 130 de 11/1/12.

Que en consecuencia, el mencionado Programa sugiere dejar sin efecto la suspensión de la autorización para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y continuar con el proceso sumarial por los incumplimientos señalados.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10º inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de las demás medidas aconsejadas por el mencionado Programa, es necesario destacar que las mismas resultan acordes a las facultades otorgadas por el artículo 8º incs. n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que por todo lo expuesto, no se evidencian reparos legales o formales respecto al procedimiento impuesto a estos actuados, concluyendo que las medidas sugeridas por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos devienen ajustadas a derecho.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Instrúyase sumario sanitario a la firma DROGUERIA DEL SUD S.A., con domicilio en la calle Perito Moreno Nº 833, Departamento de Godoy Cruz, Provincia de Mendoza, y a quien ejerza la Dirección Técnica por los presuntos incumplimientos al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 y a los apartados B), E), F), J) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.

ARTICULO 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Mendoza y a las demás autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese al Departamento de Registro a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 15/11/2012 Nº 114090/12 v. 15/11/2012