Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 22/2/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-24-13-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (PCM) hace saber que realizó una inspección en sede del establecimiento SERVICIOS DE TERAPIA RENAL DE HURLINGHAM S.R.L., con domicilio en la Av. Julio A. Roca Nº 732, Hurlingham, Provincia de Buenos Aires, en compañía de personal del Ministerio de Salud de la mencionada provincia.

Que cabe destacar que en dicha oportunidad, se constató la existencia en stock de productos rotulados de la siguiente manera: “BIO FIL TUBULADURA VENOSA PARA HEMODIALISIS TIPO CON FILTRO FVF PM 1012/15 - Elaborado por: FILENZA s.r.l. - ENV0711 VEN0713 51112”; “BIO FIL TUBULADURA ARTERIAL PARA HEMODIALISIS TIPO NI 3 FAN PM 1012/18 - Elaborado por: FILENZA s.r.l. - ENV0711 VEN0713 LOT246”; “BIO FIL TUBULADURA ARTERIAL PARA HEMODIALISIS TIPO NI 3 FAN PM 1012/18 - Elaborado por: FILENZA s.r.l. - ENV0711 VEN0713 41112”.

Que el PCM informa que los productos presentaban características similares al producto prohibido por esta Administración Nacional mediante Disposición Nº 6366/12, por lo cual se procedió a retirar una unidad de cada producto descripto en carácter de muestra, dejándose el resto del stock inhibido en forma preventiva.

Que asimismo informa que al ser consultado por la procedencia de los productos, el Coordinador de Médicos del establecimiento aportó copia de documentación emitida por la firma LAVTEX S.R.L. (factura y remitos), como así también documentación referente al pago al proveedor de las unidades.

Que el mencionado Programa señala que debido a que los productos indicaban en sus rótulos ser fabricados por la firma FILENZA S.R.L., se concurrió a realizar una inspección en la sede de dicha firma.

Que durante la citada inspección, el PCM informa que al exhibir las muestras retiradas del establecimiento SERVICIOS DE TERAPIA RENAL DE HURLINGHAM S.R.L., se constató que éstas son apócrifas, ya que los textos que presentan los productos exhibidos y los originales son completamente diferentes (tanto en la información que brindan como en su ordenamiento, tipografía y diseño), detallándose seguidamente las diferencias más significativas:

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “BIO FIL TUBULADURA VENOSA PARA HEMODIALISIS TIPO CON FILTRO FVF PM 1012/15 - Elaborado por: FILENZA s.r.l. - ENV0711 VEN0713 51112”, “BIO FIL TUBULADURA ARTERIAL PARA HEMODIALISIS TIPO NI 3 FAN PM 1012/18 - Elaborado por: FILENZA s.r.l. - ENV0711 VEN0713 LOT246” y “BIO FIL TUBULADURA ARTERIAL PARA HEMODIALISIS TIPO NI 3 FAN PM 1012/18 - Elaborado por: FILENZA s.r.l. - ENV0711 VEN0713 41112”, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.

Art. 2° — Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Notifíquese a las asociaciones de profesionales y/o de pacientes usuarios habituales de los productos en cuestión. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales de esta A.N.M.A.T. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.