Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS

Bs. As., 14/6/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-6318-12-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos —PCM—, informa sobre las irregularidades del producto descripto como SUCTOR de nombre comercial POWER SILENS.

Que corresponde aclarar que las presentes actuaciones se originaron a través de la comunicación al PCM vía correo electrónico, de la presencia de Medicamentos o Productos Médicos presuntamente Ilegítimos, indicando en la misma la página web www.power-silens.com.ar como sitio en el que se publica el producto referenciado en el párrafo precedente.

Que personal del PCM y de la Dirección de Tecnología Médica procedieron a realizar una inspección en el domicilio mencionado en la página web, ubicado en la calle 7 Nº 3211 de la localidad de Berazategui, provincia de Buenos Aires, siendo atendidos por el propietario del establecimiento.

Que los fiscalizadores pudieron constatar que el local consta de un único ambiente y observaron la existencia de cajas de cartón con la leyenda “POWER SILENS Suctor de Alta Potencia - Hemosuctor de Alta Potencia”.

Que el propietario les manifestó que se trata de un producto de uso odontológico, que fabrican a partir de un motor que se adquiere a la firma SAN UP, agregando que lo comercializan a distribuidores que luego lo venden a odontólogos y que incluso lo han vendido a Chile y Ecuador, realizándose en estos casos las ventas vía despachante de aduana.

Que siguiendo con el relato el propietario del establecimiento aportó un folleto del producto y un cuadernillo de instrucciones de Operación que lo acompaña, en los que se indica que: “fabrica Full Service”; “el Suctor Potenciado Power Silens es la respuesta tecnológica que esperan los odontólogos”; “sin utilizar la capacidad neumática e hidráulica del consultorio”; “el suctor de Alta Potencia modelo C2 NR Adulto / Pedriático para uso odontológico para pacientes en uso simple y ambulatorios, sin dudas es una elección de gran conveniencia (...)”, “(...) de espacio reducido tanto en versión de pie como adaptable a la columna del sillón odontológico”.

Que el PCM consultó al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires si los Producto y/o firmas descriptas se encuentran inscriptos ante ese Ministerio, informando a través del Departamento de Inscripción de Productos de Consumo, que no se han encontrado registros del producto en cuestión.

Que el Programa Nacional de Control de Medicamentos y Productos Médicos sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto identificado como POWER SILENS —Suctor de Alta Potencia— Hemosuctor de Alta Potencia, fabricado por la firma FULL Service.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el PCM se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16° de la Ley Nº 16.463, los incs. I) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92, los artículos 3° y 4° del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 Inc. q).

Que la Dirección de Tecnología Médica, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto identificado como POWER SILENS —Suctor de Alta Potencia— Hemosuctor de Alta Potencia, fabricado por la firma Full Service, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2° — Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a la Dirección de Tecnología Médica y al Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.