MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACON E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 26/7/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-144-13-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto el Programa Nacional de Control de Medicamentos y Productos Médicos —PCM— hace saber las irregularidades detectadas con respecto a la firma denominada NECOD ARGENTINA S.R.L. con depósito sito en la calle Adolfo Alsina 1170, 1° piso, oficina 102 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y con domicilio administrativo en la Av. Carlos Pellegrini 125, piso 7° A, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que bajo O.I. PM 250 fiscalizadores del PCM han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos, por parte de la firma NECOD ARGENTINA S.R.L. fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, mediante la siguiente documentación comercial: a) Factura tipo “A” Nº 0001-00010441 y Remito Nº 0001-00015118 de fecha 08/02/2013 emitidos por la firma NECOD ARGENTINA S.R.L. a favor de MASTRA S.R.L., con CUIT Nº 33-70066951-9 (Domicilio fiscal —AFIP— San Martín Nº 3308, Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires).

Que al momento de la inspección el representante de la firma exhibió la Disposición ANMATA Nº 6294/03 de fecha 26/11/2003, por la cual se habilitó el establecimiento como empresa importadora de productos médicos.

Que en consecuencia, el PCM considera que, dichas circunstancias implican una infracción a lo normado por el artículo 2° de la Ley 16.463 de Medicamentos, artículo 3° del Decreto Nº 1299/97 y a los Artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que por lo expuesto, el PCM sugiere: a) Prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma denominada NECOD ARGENTINA S.R.L. con depósito sito en la calle Adolfo Alsina 1170, 1° piso, oficina 102 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y con domicilio administrativo en la Av. Carlos Pellegrini 125, piso 7° A, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09; b) Iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma denominada NECOD ARGENTINA S.R.L. y a quien ejerza su Dirección Técnica, por las infracciones señaladas; c) Informar a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras a sus efectos; d) Comunicar la Prohibición dispuesta al Departamento de Registro de esta Administración.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el Programa actuante —Prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma denominada NECOD ARGENTINA S.R.L. con depósito sito en la calle Adolfo Alsina 1170, 1° piso, oficina 102 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y con domicilio administrativo en la Av. Carlos Pellegrini 125, piso 7° A, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires— resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que la misma se encuentra autorizada por el inc. ñ) del Artículo 8° de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al artículo 2° de la Ley 16.463, al artículo 3° del Decreto 1299/97 y a los Artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que el PCM y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma denominada NECOD ARGENTINA S.R.L. con depósito sito en la calle Adolfo Alsina 1170, 1° piso, oficina 102 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y con domicilio administrativo en la Av. Carlos Pellegrini 125, piso 7° A, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada NECOD ARGENTINA S.R.L. con depósito sito en la calle Adolfo Alsina 1170, 1° piso, oficina 102 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y con domicilio Administrativo en la Av. Carlos Pellegrini 125, piso 7° A, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por presuntas infracciones al artículo 2° de la Ley 16.463, al artículo 3° del Decreto 1299/97 y a los Artículos 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

ARTICULO 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las Autoridades Sanitarias Provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y al Departamento de Registro de esta Administración a sus efectos. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a los fines indicados en el artículo 2° de la presente. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 01/08/2013 Nº 57733/13 v. 01/08/2013