MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 5/8/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-209-13-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos —PCM— hace saber las irregularidades detectadas con respecto a la firma denominada ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo, sita en la calle Muñecas Nº 544 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán.

Que fiscalizadores del PCM han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la firma ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo.

Que dicha circunstancia fue constatada con motivo de la O.I. PM Nº 317, efectuada en sede del establecimiento OSTEOTEC S.R.L. sito en la calle Esmeralda Nº 1080 piso 9° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde se observó la siguiente documentación comercial: Factura tipo A Nº 0004-00006485 de fecha 19/02/2013 emitida por ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo a favor de OSTEOTEC S.R.L.; corresponde poner de resalto que tal documentación comercial sólo cuenta con el detalle del domicilio, correspondiente éste al de la calle Muñecas Nº 544, no incluyendo el detalle de la localidad de la firma emisora. Sin embargo, corresponde señalar que Urpi Jaime Eduardo, quien resulta ser el propietario de Ortopedia Tucumán se encuentra inscripto ante la Administración Federal de Ingresos Públicos en el domicilio de Muñecas Nº 544 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán.

Que de acuerdo a lo informado por el PCM la firma ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo no se encontraba al momento de la comercialización referida —ni se encuentra actualmente— habilitada por esta Administración para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3° del Decreto 1299/97 y la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que en consecuencia, el PCM considera que dichas circunstancias implican una infracción a lo normado por el artículo 2° de la Ley 16.463 de Medicamentos, artículo 3° del Decreto Nº 1299/97 y a los Artículos 1º y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que sin perjuicio de lo expuesto, mediante Nota 35-0513, el Programa consultó al Ministerio de Salud de la Provincia de Tucumán si el establecimiento ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo se encontraba habilitado dentro de su jurisdicción para la comercialización y/o distribución de medicamentos.

Que por su parte el Jefe del Departamento de Fiscalización Farmacéutica SI.PRO.SA. del aludido ministerio informó que la firma de mención “no se encuentra habilitada, ni registrada ni autorizada por el Departamento a mi cargo para la comercialización y/o distribución de medicamentos y/o productos médicos conforme surge de los legajos obrantes en esta Repartición”.

Que por lo expuesto, el PCM sugiere: a) Prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo, con domicilio en la calle Muñecas Nº 544 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09; b) Iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma y a su Director Técnico; c) Informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional; d) Comunicar la Prohibición dispuesta al Departamento de Registro de esta Administración.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el Programa actuante —Prohibir la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo, con domicilio en la calle Muñecas Nº 544 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09— resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que la misma se encuentra autorizada por el inc. ñ) del Artículo 8° de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al artículo 2° de la Ley 16.463, al artículo 3° del Decreto 1299/97 y a los Artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo, con domicilio en la calle Muñecas Nº 544 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma ORTOPEDIA TUCUMAN propiedad de Urpi Jaime Eduardo, con domicilio en la calle Muñecas Nº 544 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2° de la Ley 16.463, al artículo 3° del Decreto 1299/97 y a los Artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

ARTICULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a la autoridad sanitaria de la provincia de Tucumán, a las demás Autoridades Sanitarias Provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a sus efectos y al Departamento de Registro de esta Administración a sus efectos. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 09/08/2013 Nº 60369/13 v. 09/08/2013