MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Bs. As., 6/12/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-348-13-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (antes Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos) hace saber mediante informe Nº 62/0713 que constató que, la firma denominada “INSUMOS MEDICOS DESCARTABLES” propiedad de ORGANIZACION CONSULTORES EMPRESARIOS SRL, ha realizado tránsito interjurisdiccional de medicamentos sin encontrarse debidamente habilitada a tales fines.

Que en ese orden la referida Dirección informa que, por Orden de Inspección Nº 353/13 procedió a inspeccionar y labrar acta en el establecimiento “ELDER TEC”, de José María De Agostini, sito en la calle Pateur 678 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde constató un documento comercial emitido por la firma “INSUMOS MEDICOS DESCARTABLES”, Factura tipo A Nº 0002-00007038 de fecha 08/04/13 a favor de De Agostini J. María.

Que continúa dicha Dirección informando que la firma “INSUMOS MEDICOS DESCARTABLES” no se encontraba al momento de la comercialización aludida —ni se encuentra actualmente— habilitada por esta Administración para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos del Art. 3° del Decreto Nº 1299/97 y la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a) prohibir el uso y comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la firma “Insumos Médicos Descartables”, propiedad de “Organización Consultores Empresarios SRL”, con domicilio del depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina y legal en la calle Coronel D Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09; 2) iniciar el pertinente sumario a dicha firma y a quien ejerza su dirección técnica por las infracciones señaladas; 3) informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional; 4) comunicar la prohibición dispuesta al Departamento de Registro, a sus efectos.

Que esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto Nº 1.490/92.

Que las irregularidades constatadas por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud configuran una presunta infracción al artículo 2° de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, al artículo 3° del Decreto Nº 1299/97 y a los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la firma “INSUMOS MEDICOS DESCARTARLES” propiedad de “Organización Consultores Empresarios SRL”, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las consideraciones vertidas en el considerando de la presente.

ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma INSUMOS MEDICOS DESCARTABLES de ORGANIZACION CONSULTORES EMPRESARIOS SRL, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, Provincia de Buenos Aires, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su Dirección Técnica, por presunto incumplimiento a lo previsto en el artículo 2° de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y en los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTICULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Buenos Aires y a las demás autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Departamento de Registro a sus efectos. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 12/12/2013 Nº 101482/13 v. 12/12/2013