MINISTERIO DE SALUD

OBJETO: ADQUISICIÓN DE FACTOR VIII PARA EL TRATAMIENTO DE LA HEMOFILIA TIPO A.

Clase: Etapa única – nacional. Modalidad: Sin modalidad. N° de expediente electrónico: EX-2018-04630637-APN-DCYC#MS Costo del Pliego Importe: Sin costo. CIRCULAR MODIFICATORIA N° 1 Se informa que en la Licitación Pública de referencia llevada a cabo para la adquisición de Factor VIII para el tratamiento de Hemofilia tipo A, se realiza la siguiente modificación al Pliego de Bases y Condiciones Particulares: En la descripción de los productos punto 2. ESPECIFICACIONES TECNICAS, ítem d) Presentación, en lugar de: “Cada envase deberá contener: polvo friable de color blanco o blanquecino; disolvente, transparente e incoloro, para preparaciones inyectables; UNA (1) aguja doble punta; UNA (1) aguja filtrante; y UN (1) equipo para infusión”, deberá decir: “d) Presentación: Cada envase deberá contener el kit de preparación e infusión del producto”. Asimismo, se realizan las siguientes aclaraciones técnicas al Pliego de Bases y Condiciones Particulares: Pregunta N° 1 Según el punto 19 del pliego referido a la adjudicación y perfeccionamiento del contrato resulta difuso en cuanto a plazos ya que no precisa en forma certera los plazos de entrega y la disponibilidad de producto. Respuesta: El punto 19 refiere al momento en que se notificará el perfeccionamiento del contrato a través de la plataforma COMPRAR, en forma electrónica. En el punto 22.1 (ii) del pliego refiere a los plazos en los cuales deberá estar disponible el producto. El punto 3.3 del pliego refiere al plazo de entrega del producto. Pregunta N° 2 Envío consulta porque estoy teniendo una duda con respecto a la descripción de los productos de los cuatro renglones. Necesitaría saber el nombre comercial de los productos que están solicitando. Me sería de gran ayuda si puede ser un número de contacto para llamar ante cualquier duda o consulta. Respuesta: No se licita por marca comercial, se licita por droga genérica y no se contestan preguntas por teléfono. Pregunta N° 3 Quería consultarles si las cantidades volcadas en los renglones son ampollas como unidad de medida. Muchas gracias. Respuesta: Si. Pregunta N° 4 ¿Se podrá utilizar más de un operador logístico para la distribución del producto? Respuesta: Si. El cocontratante podrá utilizar más de un operador logístico para la distribución del producto, en tanto todos cumplan con los requerimientos del pliego. Pregunta N° 5 ¿Se puede realizar la venta de productos a través del operador logístico, quien actuará por cuenta y orden del adjudicatario? Respuesta: Solo se considerarán las ofertas que cumplan la totalidad de los requerimientos del pliego de conformidad con la cláusula 12. Pregunta N° 6 ¿Cuándo será la fecha de adjudicación de la licitación? Respuesta: Se darán cumplimiento a los plazos establecidos en la normativa para este tipo de licitaciones. Pregunta N° 7 Con relación a la información del envase secundario, por favor confirmar si en el caso de “Nombre del Proveedor” se refiere al nombre del titular del registro sanitario. Respuesta: Sí. Pregunta N° 8 Confirmar si la responsabilidad del adjudicatario con respecto a la conservación de los productos termina con la entrega en las farmacias indicadas según el Anexo 1 del pliego Único de Bases y Condiciones particulares. Respuesta: La responsabilidad del adjudicatario abarca hasta la dispensa al paciente. Pregunta N° 9 Queríamos consultar sobre la cláusula 12, punto B, inciso 6.1 del pliego de bases y condiciones particulares. Al respecto queríamos confirmar que cuando se refiere a operador logístico puede ser una droguería. Respuesta: El operador logístico deberá cumplir con la totalidad de los requisitos establecidos en el pliego al respecto conforme surge de la cláusula 12, punto B, inc 6). Pregunta N° 10 Considerando que el listado incluido en el Anexo I del pliego de bases y condiciones particulares de contratación indica los lugares de destino /según definición del pliego), ¿Se ha verificado que los lugares de destinos tengan efectivamente implementado el sistema de trazabilidad del medicamento? Respuesta: Si Pregunta N° 11 Considerando que el listado incluido en el Anexo I del pliego de bases y condiciones particulares de contratación indica los lugares de destino /según definición del pliego), ¿Se han comprometido a los lugares de destinos a trazar el medicamento al momento de la dispensa del paciente (ID de transacción ANMAT) ? Respuesta: Todas las Provincias están adheridas a la primera disposición de trazabilidad Nro. 3683/11 de ANMAT que abarcan a los factores objeto de esta compra. Pregunta N° 12 Considerando que el listado incluido en el Anexo I del pliego de bases y condiciones particulares de contratación indica los lugares de destino /según definición del pliego), ¿Monitoreará el MSAL el cumplimiento de las normas de trazabilidad por parte de los lugares de destino a efectos de garantizar el seguimiento de la dispensa y el cobro correlativo? Respuesta: El cocontrante deberá cumplir con las obligaciones detalladas en el pliego, dentro de las cuales está la establecida en el punto 4.3(ii) y una vez que cumpla con lo establecido en el punto 22.2 (i) El MSAL verificará la dispensa del medicamento al paciente con el ID de transacción de ANMAT . Pregunta N° 13 En el punto 2.4 titulado Envases, ¿a qué se refiere el pliego con envase secundario y eventualmente terciario? Respuesta: El envase primario es el que contiene al medicamento, el envase secundario contiene al primario y el terciario a ambos. Pregunta N° 14 Deberá especificarse concretamente si el envase terciario es obligatorio. Respuesta: El punto 2.4 del pliego especifica que el envase terciario es eventual. Pregunta N° 15 ¿A qué se refiere el pliego en el punto 2.4 (ante último párrafo) cuando indica que cada envase deberá contener productos de un solo lote? (envase = ampolla con liofilizado, lote X + jeringa con diluyente, lote Y. Respuesta: Se refiere al lote del medicamento contenido en el envase. Pregunta N° 16 ¿Cada lote llevará liberación emitida por INAME/ANMAT? Respuesta: No. Pregunta N° 17 En cuanto al punto 4.4 titulado “Documentación a presentar en la entrega”, ¿Qué remito conformado es necesario presentar para su posterior facturación°, ¿El remito conformado y entregado a la farmacia o el el remito conformado y entregado a la farmacia por el paciente? Respuesta: El remito a que se refiere es el especificado en el punto 22.2 (i) (i) Pregunta N° 18 ¿Los oferentes pueden presenciar el acto de apertura de sobres/ofertas, teniendo en cuenta el carácter de acto público que posee el procedimiento de licitación pública? En caso afirmativo, indiciar lugar de celebración del acto. Respuesta: Las ofertas se presentan través de la plataforma Compr.ar. de conformidad con el punto 14 del pliego. Pregunta N° 19 En cuanto a la modalidad de la oferta, ¿el sistema permite ir cargando documentación y guardando en el portal o hay que cargar la documentación en un solo acto y confirmar la oferta? Respuesta: Puede cargar documentación en varios actos hasta confirmar la oferta respetando los plazos establecidos. Pregunta N° 20 Se solicita al MSAL que se consigne expresamente en el pliego, la posibilidad de cada oferente de poder presentar más de un tercero para efectuar los servicios de distribución de medicamentos, acreditando la certificación de los mismos para operar en almacenamiento masivo y conservación de productos farmacéuticos con cadena de temperatura controlada. Respuesta: Ya está respondida en la respuesta Nro 4. Pregunta N° 21 ¿El código GTIN debe ser un GTIN exclusivo para licitaciones o puede ser el convencional para la comercialización del producto? Respuesta: No es exclusivo para la licitación. Pregunta N° 22 Deberá precisar el MSAL, ¿qué ocurre para productos que son alcanzados por trazabilidad donde el GTIN forma parte de la etiqueta de Trazabilidad y no está en el estuche? Es necesario entonces, como dice el pliego, ¿pegar una etiqueta con GTIN y otra etiqueta de Trazabilidad que ya contiene el GTIN°  Respuesta: No es necesario colocar otro Gtin si el mismo está contenido en la etiqueta de trazabilidad. Pregunta N° 23 En cuanto a los envases, para la leyenda “número de proceso de contratación y orden de compra”, ¿se acepta reemplazar la impresión en tinta por etiqueta? Respuesta: Deberá ajustarse a lo dispuesto en el punto 2.4 del pliego. Pregunta N° 24 Por norma de aprobación de comercialización, ¿se refiere a número de certificado? Respuesta: Sí, es el certificado de ANMAT. Pregunta N° 25 En cuanto a la obligación del co contratante, respecto de la conservación de productos, indicado en el punto 4.2 queda claro que el co contratante es responsable de que el producto sea entregado acondicionado a efectos de preservar su estabilidad. Por ello, consideramos que el MSAL deberá aclarar y determinar expresamente, hasta dónde se extiende la responsabilidad del cocontratante, esto es, si hasta la entrega del producto en la respectiva farmacia o hasta la efectiva dispensa al paciente. Respuesta: Se respondió en la respuesta a la del orden Nro. 8. Pregunta N° 26 En el punto 4.5 el MSAL obliga al cocontratante a habilitarle un acceso a su sistema online en tiempo real para conocer el status de todas las órdenes de provisión que hubiere recibido. Por ello, solicitamos especificar concretamente y cuál es el alcance del sistema. Respuesta: Se refiere a la plataforma informática con que cuenta el cocontratante, a través de la cual monitorea su stock. Pregunta N° 27 El punto 20 del pliego adolece de un elemento esencial a tener en cuenta por los oferentes al momento de proceder a ofertar en la presente licitación y se refiere al tiempo de antelación con que el MSAL notificará la ampliación o disminución del contrato. Respuesta: Surge de la propia normativa Decreto 1023/01 y sus modificatorios y complementarios y art. 100 inc. a del reglamento aprobado por el Decreto 1030/16. Pregunta N° 28 ¿La verificación de dispensa al paciente (ID de transacción ANMAT) corre por cuenta de ANMAT? Respuesta: La verificación de dispensa al paciente la hará el MSAL con el ID de transacción ANMAT. Pregunta Nro. 29 Puede existir más de un adjudicatario que puede ganar la licitación por grupo de renglones, por ejemplo, 80% mejor oferente 1% segundo oferente y 5% tercer oferente. Respuesta: Las ofertas deberán ajustarse al punto 9 del pliego. Cabe señalar que, para el resto de las especificaciones técnicas, los oferentes deberán atenerse a lo estipulado en el Pliego de Bases y Condiciones Particulares. Acto de apertura Día: 2 de Marzo de 2018. Hora: 11:00 horas. La apertura de ofertas se efectuará por acto público a través de la plataforma COMPR.AR. En forma electrónica y automática se generará el acta de apertura de ofertas correspondiente. Presentación de ofertas Las ofertas deberán presentarse a través del COMPR.AR, utilizando el formulario electrónico que suministre el sistema a tal efecto. FORMA DE OBTENCION DEL PLIEGO El Pliego Único de Bases y Condiciones Generales como así también el Pliego de Bases y Condiciones Particulares se encuentran disponibles en el portal https://comprar.gob.ar. CONSULTAS AL PLIEGO Fecha de inicio de consultas: 16 de Febrero de 2018 a las 12:00 horas. Fecha de finalización de consultas: 23 de Febrero de 2018 a las 12:00 horas. Las consultas se atenderán únicamente a través del COMPR.AR hasta CINCO (5) días hábiles de antelación a la fecha de apertura de ofertas. A tal fin, el proveedor deberá haber cumplido con el procedimiento de registración, autenticación y autorización como usuario externo de COMPR.AR. En ningún caso se responderán consultas telefónicas ni consultas enviadas por correo electrónico, tampoco serán contestadas aquellas que se presenten fuera de término. La Dirección de Compras y Contrataciones podrá comunicar las circulares aclaratorias hasta cuarenta y ocho (48) horas hábiles antes de la fecha de apertura.

e. 16/02/2018 N° 8147/18 v. 16/02/2018