AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2019

VISTO el EX-2019-76835439- -APN-DGA#ANSV (EXP-S02:0055171/2015) del registro de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL del MINISTERIO DE TRANSPORTE, las Leyes N° 24.449 y N° 26.363 y su normativa reglamentaria y las Disposiciones de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL N° 571 de fecha 23 de septiembre de 2014, N° 500 de fecha 25 de agosto de 2015, N° 161 del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018, y

CONSIDERANDO

Que mediante el artículo 1° de la Ley 26.363 se creó la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL (ANVS) como organismo descentralizado en el ámbito del MINISTERIO DEL INTERIOR, actual MINISTERIO DE TRANSPORTE (cfr. Decretos N° 13/15 y 8/16), cuya misión es la reducción de la tasa de siniestralidad en el territorio nacional, mediante la promoción, coordinación, control y seguimiento de las políticas de seguridad vial, siendo, tal como lo establece el artículo 3° de dicha norma, la autoridad de aplicación de las políticas y medidas de seguridad vial nacionales.

Que entre las funciones asignadas al Organismo por la norma de creación, la ANSV, resulta competente para crear y establecer las características y procedimientos de otorgamiento, emisión e implementación de la Licencia Nacional de Conducir; y autorizar a los organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir de cada jurisdicción provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a otorgar la Licencia Nacional de Conducir, certificando y homologando, en su caso los centros de emisión y/o implementación de las mismas (conf. Artículo 4° incisos e) y f) de la Ley N° 26.363).

Que el Artículo 14° de la Ley N° 24.449, modificado por el Apartado 4) del Inciso a) del Artículo 26° de la Ley N° 26.363, establece que la autoridad emisora debe requerir del solicitante un examen médico psicofísico que comprenderá: una constancia de aptitud física; de aptitud visual; de aptitud auditiva y de aptitud psíquica.

Que del inciso a) 4 del Artículo 14 del Decreto N° 779/95, establece que los exámenes de aptitud psicofísica serán realizados exclusivamente por el propio organismo expedidor o por prestadores de servicios médicos autorizados al efecto por la autoridad jurisdiccional, previa inscripción en un Registro que la ANSV habilite al efecto.

Que la mencionada norma, establece que en el caso de que se utilicen medios de examen electrónicos para la asistencia de los médicos que realizan el examen psicofísico en el Centro Emisor de Licencias de Conducir, los mismos deben estar previamente registrados y homologados por la ANSV o por el organismo que esta designe.

Que el Artículo 1° de la Disposición ANSV N° 571/14, dispone la creación e implementación en el ámbito del SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR (Si.Na.Li.C) del REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS, a fin de registrar los medios de examen electrónicos para la asistencia de los médicos intervinientes en el examen de aptitud psicofísica previa al otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir.

Que la mencionada Disposición instruye a la DIRECCION DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de este Organismo a propiciar el procedimiento de homologación, como así también el procedimiento de inscripción de los medios.

Que mediante Disposición ANSV N° 500/15 se aprueba el protocolo para la homologación y registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica.

Que por cuestiones operativas mediante Disposición ANSV N° 161/17 y N° 198/18, se exceptuó el cumplimiento de lo establecido en el TÍTULO I, artículo 7° apartado n) y m) de la Disposición ANSV N° 500/15, otorgando plazo para que las empresas fabricantes o comercializadoras presenten la correspondiente certificación de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a fin de completar el procedimiento de homologación y registración.

Que los plazos estipulados en las medidas sindicadas no fueron suficientes para dar cumplimiento al procedimiento en su totalidad.

Que se corroboro asimismo, una disparidad de criterios por parte de la ANMAT a los requerimientos efectuados, a pesar de coincidir en los componentes esenciales y pruebas que deben evaluar los equipos.

Que ante la disparidad de criterios y el inminente vencimiento de los plazos, se solicitó a la ANMAT informar si los equipos de examen electrónicos utilizados por los médicos para el examen de aptitud psicofísica realizados en el marco del proceso de emisión de Licencia de Conducir, se encuadran dentro de la definición de producto medico establecida en el Anexo I de la Resolución GMC Nº 40/00 “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos”.

Que la ANMAT, informó que toda empresa que desee importar y/o fabricar productos médicos con destino al comercio interprovincial, deberá contar con su habilitación para realizar tal actividad y posteriormente registrar el producto médico. Asimismo, el concepto de eficacia de productos médicos está dado por las propiedades que el fabricante le atribuye, en relación con la finalidad de uso propuesta que debe estar claramente explicitada en las instrucciones de uso.

Que en concordancia, con lo informado por la ANMAT, los medios de examen electrónicos para la asistencia de los médicos intervinientes, pueden ser clasificados o no como Productos Medicos de acuerdo al uso propuesto por el fabricante, quien debe asegurar que el mismo resulta seguro y eficaz, exclusivamente en relación con dicha indicación de uso

Que por lo expuesto, se entiende necesario, oportuno y conveniente efectuar un nuevo protocolo para la homologación y registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación.

Que el nuevo protocolo, procurara la protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos, evitara un retroceso en el intento de transparentar el sistema impidiendo la participación de “pluralidad de oferentes”, e impedirá un detrimento al correcto funcionamiento de los Centros Emisores de la Licencia Nacional de Conducir, estableciendo así un marco de eficiencia, eficacia y calidad en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS.

Que asimismo a partir del Decreto N° 1063 de fecha 5 de octubre de 2016 se implementó la plataforma Trámites a Distancia (TAD), como medio de interacción entre el ciudadano y la Administración Pública Nacional, que servirá para la recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones, documentación, solicitud, notificaciones y comunicaciones en los expedientes electrónicos del Estado.

Que en dicho contexto, resulta conveniente que la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR, arbitre las acciones necesarias para utilizar un sistema de gestión integrado a fin de llevar adelante el procedimiento administrativo en forma digital de acuerdo con los principios de sencillez y eficacia, procurando la simplificación de los trámites, y facilitando el acceso de los ciudadanos a la administración a través de procedimientos directos y simples

Que la DIRECCION NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO y la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, han tomado la intervención de sus competencias.

Que la UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención de su competencia.

Que la DIRECCIÓN DE ASUNTOS LEGALES Y JURÍDICOS de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención su competencia.

Que la presente, se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 7° inciso a) y b) de la Ley N° 26.363.

Por ello,

EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Apruébase el protocolo para la homologación y registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica obligatorio para el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, a fin de ser inscripto en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS, que forma parte de la presente medida como Anexo (DI-2019-95528407-APN-ANSV#MTR).

ARTÍCULO 2º.- Apruébase el procedimiento para la habilitación de uso por parte de los Centros de Emisión de Licencia Nacional de Conducir, de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica obligatorio al otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, que forma parte de la presente medida como Anexo (DI-2019-95530568-APN-ANSV#MTR).

ARTÍCULO 3°.- Incorpórase a las empresas fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación, se encuentren registrados en los términos de la Disposición ANSV N° 161 del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018, en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS como PRODUCTO NO CLASIFICADO COMO PRODUCTO MEDICO.

ARTÍCULO 4°.- Otórgase un plazo de SESENTA(60)días, a las empresas fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación, que se encuentren incorporados al REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS bajo la modalidad dispuesta en el artículo precedente, para que indiquen en caso de corresponder que sus productos deben ser incorporados como PRODUCTO MEDICO, acreditando la habilitación de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2319/02 y Disposición ANMAT N° 2318/02.

ARTÍCULO 5°.- Otórgase un plazo de SESENTA (60)días, a las empresas fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación, se encuentren incorporados al REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS bajo la modalidad dispuesta en el ARTICULO 3°, que no hayan informado que sus productos deben ser incorporados como PRODUCTO MEDICO, para que acrediten los ensayos que sustenten los Requisitos de Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética, y Declaración Jurada de conformidad a lo establecido en el protocolo aprobado en el ARTICULO 1°.

ARTICULO 6.- Déjense sin efecto los Anexos que como TITULO l y ll forman parte integrante de la Disposición ANSV N° 500 de fecha 25 de agosto de 2015 y las Disposiciones ANSV N° 161 del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018.

ARTÍCULO 7°.- Facultase a la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIA DE CONDUCIR de la DIRECCIÓN NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL para efectuar el control y verificación de los informes presentados por las empresas fabricantes o comercializadoras, quedando facultada la misma para denegar y/o dar de baja del registro mediante notificación fehaciente a la empresa.

ARTÍCULO 8°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Carlos Alberto Perez

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 30/10/2019 N° 82661/19 v. 30/10/2019