AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2024

VISTO el Expediente de Sanción N° EX-2021-24554866-APN-GSRFYS#ARN caratulado “MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A. Y OTROS s/ PRESUNTO INCUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA VIGENTE EN MATERIA DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA”, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, su Decreto Reglamentario N° 1390/98, las Normas Regulatorias AR 8.2.4 “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instituciones de Medicina Nuclear” y AR 10.1.1 “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, Revisión 3, el Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos aprobado por Resolución ARN N° 32/02, el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones por Incumplimiento de las Normas de Seguridad Radiológica en las Aplicaciones de la Energía Nuclear a la Medicina, al Agro, a la Industria y a la Investigación y Docencia, y de Seguridad Radiológica y Nuclear, Protección Física y Salvaguardias en Centrales Nucleares y otras Instalaciones Nucleares Relevantes aprobado por la Resolución ARN N° 75/99, y

CONSIDERANDO:

Que en las presentes actuaciones se investigó el presunto incumplimiento de las Normas Regulatorias vigentes citadas en el VISTO por parte de MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A., en su carácter de Titular de las Licencias de Operación N° 25316/0/0 y N° 25317/0/0 y de la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI, en su calidad de Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación y Titular de los Permisos Individuales N° 21836/0/2 y N° 24983/0/1.

Que, con fecha 8 de agosto de 2019, una comisión inspectora de esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN) se presentó, con el objetivo de realizar una inspección rutinaria, en las instalaciones de MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A., Titular de las Licencias de Operación enunciadas en el párrafo precedente, sita en Guido N° 29, Ciudad de Chivilcoy, Provincia de Buenos Aires, y labró el Acta de Inspección N° 16766.

Que, conforme surge del Acta de Inspección antes mencionada, la comisión inspectora constató que el día de la inspección, en las instalaciones de MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A. se suministró material radiactivo a pacientes, sin que la instalación contara con un equipo SPECT en condiciones operativas adecuadas, dado que el mismo se encontraba en reparación desde el día anterior, por lo que se incumpliría con lo establecido por el Criterio 90 de la Norma AR 10.1.1, Revisión 3, vigente al momento de la inspección.

Que, asimismo, durante la inspección se constató que el registro de control del activímetro se encontraba desactualizado y que no se encontraba disponible un registro de control de calidad y mantenimiento de equipos de la instalación, por lo cual se incumpliría con lo establecido por los Criterios 58, 75 y 76 de la Norma AR 8.2.4.

Que, conforme surge de las actuaciones, las circunstancias de hecho descriptas precedentemente fueron reconocidas por medio de un correo electrónico remitido, con fecha 21 de agosto de 2019, por la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI.

Que, a fin de investigar los hechos y las circunstancias descriptas en el Acta de Inspección N° 16766, mediante la Disposición N° DI-2019-46-APN-GSRFYS#ARN, la ARN dio inicio a las actuaciones con la apertura de la Etapa de Investigación para evaluar la posible comisión de infracciones a la Normativa Regulatoria citada en el VISTO, en la cual el AGENTE INVESTIGADOR elaboró el Informe Circunstanciado.

Que, conforme lo concluido en el Informe Circunstanciado del AGENTE INVESTIGADOR, el Directorio de la ARN consideró pertinente continuar con las actuaciones y, de conformidad con lo establecido en el Artículo 16 del Procedimiento de Investigación, mediante la Resolución N° RESOL-2020-53-APN-D#ARN, de fecha 18 de febrero de 2020, ordenó que se iniciara la Etapa de Instrucción.

Que, de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento para la Aplicación de Sanciones, se corrió traslado a MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A. y a la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI, detallando los hechos que motivaron las actuaciones, los incumplimientos a la Normativa Regulatoria detectados y la eventual sanción aplicable, a fin de que los implicados pudieran efectuar los descargos y alegatos correspondientes, y presentar las medidas de prueba que consideraran oportunas.

Que, habiendo quedado debidamente notificada, en oportunidad de presentar su descargo, la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI, en su carácter de presidente de la sociedad MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A., remitió un correo electrónico al que adjuntó la documentación de la que intentó valerse.

Que del análisis del descargo presentado por la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI, no surgen elementos de prueba que desvirtúen los hechos investigados en las actuaciones.

Que en la etapa de producción de prueba se agregó la documental pertinente.

Que en las presentes actuaciones quedó comprobado que, el día de la inspección, en las instalaciones de MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A. se suministró material radiactivo a pacientes, sin que la instalación contara con un equipo SPECT en condiciones operativas adecuadas, dado que el mismo se encontraba en reparación desde el día anterior.

Que, por lo expuesto, tanto MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A. como la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI, incumplieron con lo establecido por el Criterio 90 de la Norma AR 10.1.1, “Norma Básica de Seguridad Radiológica”, Revisión 3, vigente al momento de los hechos investigados. Al respecto, la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS calificó a la Potencialidad del Daño como LEVE y a la Severidad de la Infracción como GRAVE.

Que, por otro lado, se encuentra acreditado en las actuaciones que el registro de control del activímetro se encontraba desactualizado al momento de efectuarse la inspección, y que no se encontraba disponible un registro de control de calidad y mantenimiento de equipos de la instalación. En razón de ello, MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A. incumplió con los Criterios 58, 75, Inciso d), y 76 de la Norma AR 8.2.4. “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear”.

Que, asimismo, la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI incumplió con los Criterios 58 y 75, Inciso d), de la Norma AR 8.2.4. “Uso de Fuentes Radiactivas No Selladas en Instalaciones de Medicina Nuclear”.

Que, respecto de los incumplimientos vinculados con la calibración del equipo y registro, Criterios 58 y 75, Inciso d), de la Norma AR 8.2.4, Revisión 1, la SUBGERENCIA CONTROL DE APLICACIONES MÉDICAS calificó, tanto a la Potencialidad del Daño como a la Severidad de la Infracción, como LEVE, respecto de todos los involucrados en las actuaciones.

Que los incumplimientos constatados se encuadran en los Artículos 16 y 17 del Régimen de Sanciones para Instalaciones Clase II y III, Prácticas No Rutinarias y Transporte de Materiales Radiactivos, aprobado mediante Resolución del Directorio N° 32/02, el cual tipifica la conducta antijurídica (no adoptar las debidas precauciones de seguridad radiológica exigidas por la legislación y normas regulatorias de aplicación en la materia).

Que la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado en el trámite la intervención correspondiente.

Que el DIRECTORIO de la Autoridad Regulatoria Nuclear es competente para aplicar sanciones por infracciones a las Normas de Seguridad Radiológica, en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 16, Inciso g), de la Ley N° 24.804 y su Decreto Reglamentario N° 1390/98.

Por ello, en su reunión de fecha 7 de diciembre de 2023 (Acta N° 50),

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIÓ:

ARTÍCULO 1°.- Aplicar a MEDICINA TECNOLÓGICA DEL OESTE S.A., en su carácter de Titular de las Licencias de Operación N° 25316/0/0 y N° 25317/0/0, una sanción de MULTA de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000.-), por incumplimiento a lo establecido en el Criterio 90 de la Norma AR 10.1.1, y otra MULTA de PESOS TRES MIL ($ 3.000.-) por incumplimiento a lo establecido en los Criterios 58, 75, Inciso d), y 76 de la Norma AR 8.2.4, infracciones que se encuadran en el Artículo 16 del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución del Directorio de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 2°.- Aplicar a la Doctora Graciela Lilian KOSINSKI, en su carácter de Responsable por la Seguridad Radiológica de la Instalación y Titular de los Permisos Individuales N° 21836/0/2 y N° 24983/0/1, una sanción de MULTA de PESOS SIETE MIL ($ 7.000.-), por incumplimiento a lo establecido en el Criterio 90 de la Norma AR 10.1.1, y otra MULTA de PESOS MIL QUINIENTOS ($ 1.500.-) por incumplimiento a lo establecido en los Criterios 58 y 75 de la Norma AR 8.2.4, infracciones que se encuadran en el Artículo 17 del Régimen de Sanciones aprobado por Resolución del Directorio de la ARN N° 32/02.

ARTÍCULO 3°.- Comuníquese a la SECRETARÍA GENERAL. Agréguese copia de la presente a las actuaciones, remítase copia a la GERENCIA SEGURIDAD RADIOLÓGICA, FÍSICA Y SALVAGUARDIAS, notifíquese a los involucrados lo resuelto a través de la GERENCIA ASUNTOS JURÍDICOS. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA y archívese.

E/E Antonio Abel Oliveira

e. 10/01/2024 N° 1026/24 v. 10/01/2024