ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 04/07/2024

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2024-41618240-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el 26/03/24 personal de esta Administración se constituyó mediante orden de inspección 2024/770-DVS-246 en el domicilio de la calle Uriburu 353 1° piso – Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de la empresa “Oportunidades VIP” de Lavalle 2306 SRL.

Que en tal oportunidad se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock dispuestos para la venta y se observó el siguiente producto: ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – Wrist type – microcomputer intelligent – Model: KWL-W01, sin datos de importador/fabricante como así tampoco datos sobre autorizaciones sanitarias, contando el mismo con un sticker adherido al tensiómetro que indicaba “BATCH CODE KW0123082818806 – Production Date: Aug 28.2023.

Que consultado el responsable respecto de la documentación respaldatoria de la adquisición del producto descripto, el inspeccionado no pudo aportarla al momento de la inspección, comprometiéndose a enviarla con posterioridad, aunque no se ha recibido comprobante alguno hasta el momento.

Que realizada la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, informó mediante nota NO-2024-41531288-APN-DGIT#ANMAT que no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional del producto en cuestión.

Que realizada la búsqueda en la biblioteca HELENA, https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/, no se obtuvieron resultados para la marca/modelo del producto detallado.

Que existen productos similares registrados, como por ejemplo el PM 1124-40 que se encuentra indicado a medir la presión arterial sistólica y diastólica, siendo su clase de riesgo II.

Que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos” y al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 3802/04.

Que el producto no fue sometido a la evaluación de la autoridad sanitaria, por lo que debe considerarse un producto médico sin registro respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad y seguridad, revistiendo en consecuencia un riesgo para la salud de la población.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de producto sin registro sanitario sobre el que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – Wrist type – microcomputer intelligent – Model: KWL-W01”.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – Wrist type – microcomputer intelligent – Model: KWL-W01”.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 10/07/2024 N° 43948/24 v. 10/07/2024