ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2025

VISTO el Expediente EX-2025-62102162-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones referidas en el Visto se iniciaron en virtud de que, por Orden de Inspección OI 2025/1041-DVS-385, personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) realizó una inspección en el domicilio de la calle Valtodano 1424, Ciudad de Córdoba, provincia homónima, sede de funcionamiento de la firma “Medikohn” de Droguería Valtodano S.A.

Que del informe del Departamento referido surge que la comisión inspectora fue atendida por quien manifestó llamarse David Kohan y ser presidente de la firma, quien indicó que la empresa se encuentra habilitada como distribuidora interjurisdiccional de productos médicos (legajo 1155) en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13, con trámite de renovación en curso.

Que el Departamento indicó que se detectó junto a otros oxímetros de pulso de otras marcas, el dispositivo “Pulse Oximeter - Fingertip - Imalatçi firma: JASON INT’L TRADING HK LIMITED - Hong Kong - Made IN P.R.C.”, con la inscripción: “CE HAVANA Model No: LZX-P1681”; sin ninguna identificación particular ni datos del importador responsable en la Argentina ni de registro y/o autorización sanitaria.

Que respecto a la procedencia del producto, el representante de la empresa indicó que no contaba con datos ni documentación de compra, por lo que el personal de esta Administración Nacional procedió a retirar la unidad en carácter de muestra para la posterior verificación de legitimidad.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) informó que el producto referido se encuadra en la definición de “producto médico” establecida en la Disposición ANMAT N° 64/25; y que según surge de la consulta efectuada en la biblioteca Helena, no se encuentra registrado.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) informó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto oximetro de pulso: “Pulse Oximeter - model N° LZXP1681, Havana, Fingertip, Imalatci ni JASON INT´L TRADING HK LIMITED”.

Que el Departamento de Control de Mercado en su informe señaló que al ser el dispositivo detectado un producto médico sin registro respecto del cual se desconocen los materiales que lo componen, características, funcionalidad y seguridad, reviste riesgo para la salud, por lo que indicó que el producto referido se encuentra en infracción a los artículos 1°, 2° y 19 de la Ley N° 16.463.

Que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del INPM informó que la firma Medikohn de Droguería Valtodano S.A. habría incumplido adicionalmente el artículo 12º de la Disposición ANMAT N° 6052/2013 de Buenas Prácticas de Distribución.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del INPM sugirieron: prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: “Pulse Oximeter - Fingertip-Imalatçi firma: JASON INT’L TRADING HK LIMITED - Hong Kong - Made IN P.R.C.”, con identificación sobre el dispositivo: “CE HAVANA Model No: LZX-P1681”; iniciar el pertinente sumario a la firma Medikohn de Droguería Valtodano S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción a lo dispuesto en los artículos 2° y 19 incisos a) y b) de la ley N° 16.463, e incumplimiento del artículo 12º de la Disposición ANMAT N° 6052/2013; e informar la medida a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: “Pulse Oximeter - Fingertip-Imalatçi firma: JASON INT’L TRADING HK LIMITED - Hong Kong - Made IN P.R.C.”, con identificación sobre el dispositivo: “CE HAVANA Model No: LZX-P1681”.

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma Medikohn de Droguería Valtodano S.A. y a su Director Técnico, con domicilio en Valtodano 1424, ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, por presuntas infracciones a los artículos 2° y 19° incisos a) y b) de la Ley N°16.463, y al artículo 12º de la Disposición ANMAT N° 6052/2013.

ARTÍCULO 3°.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 10/09/2025 N° 65996/25 v. 10/09/2025