ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2025

VISTO el Expediente N° EX-2025-63171884-APN-DGA#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones referidas en el Visto la firma AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A. denunció ante esta Administración Nacional que de uno de sus depósitos de guardado se sustrajeron los siguientes productos de su titularidad: Ventilador marca ResMed modelo Stellar 150 con modo IVAPS, Cod. 24171, PM 1084-94, N° serie 22181503526 y N° serie 22191319007; Humidificador H4I marca Resmed para Ventilador Stellar Cod. 24927, PM 1084-94, N° serie 20091277332; Respirador marca ResMed modelo Astral 150 Cod. 27003, PM 1084-116, N° serie 22171305344, N° serie 22201406352, N° serie 22221198095 y N° serie 22232828347.

Que el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) informó que los productos incluidos en el registro PM 1084-94 se encuentran indicados para “Proporcionar ventilación a pacientes adultos y pediátricos que poseen un peso superior a los 13kg, respiran espontáneamente, padecen insuficiencia respiratoria, con o sin apnea obstructiva del sueño”, siendo su clase de riesgo II; los productos incluidos en el registro PM 1084-116 se encuentran Indicados para “proporcionar soporte ventilatorio continuado o intermitente para pacientes que pesen más de 5 kg que requieran ventilación mecánica”, siendo su clase de riesgo III.

Que el Departamento indicó que toda vez que se desconoce el estado actual de los productos por haber quedado por fuera del control de su titular, no es posible asegurar su estado y conservación, lo que reviste peligro para la salud de los pacientes.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, respecto de los cuales se desconoce su estado y condición, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos: Ventilador ResMed Stellar 150 con modo IVAPS N° serie 22181503526; Ventilador ResMed Stellar 150 con modo IVAPS N° serie 22191319007; Humidificador H4I, (marca) Resmed para Ventilador Stellar Cod. 24927 N° serie 20091277332; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22171305344; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22201406352; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22221198095; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22232828347.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: Ventilador ResMed Stellar 150 con modo IVAPS N° serie 22181503526; Ventilador ResMed Stellar 150 con modo IVAPS N° serie 22191319007; Humidificador H4I marca Resmed para Ventilador Stellar Cod. 24927 N° serie 20091277332; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22171305344; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22201406352; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22221198095; Respirador ResMed Astral 150 Cod. 27003 N° serie 22232828347; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 10/09/2025 N° 66055/25 v. 10/09/2025