ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 25/11/2025

VISTO el Expediente EX-2025-90575321-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que esta Administración Nacional detectó la elaboración y comercialización a nivel nacional del producto categorizado como cosmético denominado “Jabón líquido para manos” marca “SWELL”, sin su debida inscripción sanitaria.

Que el hallazgo fue detectado en una inspección (OI 2025/1428-DVS-489) de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control realizada por el Servicio de Domisanitarios del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) en el establecimiento de la empresa GRUPO JAC S.A., donde personal de esta ANMAT constató la elaboración y envasado de un jabón de manos cosmético, y la presencia de rótulos del producto donde se lo presenta como “Jabón líquido para manos -Tocador -Swell” y se lo declara como “Elaborado y envasado por Grupo Jac SA, Productos líquidos para la higiene limpieza RNE:020045390”.

Que el Departamento informó que el establecimiento Grupo Jac S.A. no cuenta con habilitación de esta Administración Nacional para la elaboración de productos cosméticos, y que consultada la base de datos de cosméticos inscriptos ante esta ANMAT, no se hallaron productos cuyos datos identificatorios se correspondan con los obrantes en el rotulado del citado cosmético.

Que el Departamento refiere que la Ley N° 16.463 en su artículo 19° establece: “Queda prohibido: a) la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos…”; y que la Resolución (ex MS y AS) Nº 155/98 establece en su artículo 1º que: “quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades”, y en su artículo 3º que “las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia”.

Que por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto cosmético ilegítimo, no inscripto ante esta Administración Nacional, elaborado por una empresa carente de la habilitación pertinente y toda vez que no es posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos para su uso en esta categoría regulatoria, el Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la DEYGMPS sugiere: a) Prohibir el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Jabón líquido para manos marca SWELL, elaborado y envasado por Grupo Jac SA, RNE:020045390”, en todas sus presentaciones, lotes, vencimientos y contenidos netos, hasta tanto se encuentren regularizados; y b) comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Jabón líquido para manos marca ‘SWELL’, elaborado y envasado por Grupo Jac SA, RNE: 020045390”, en todas sus presentaciones, lotes, vencimientos y contenidos netos; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente

ARTÍCULO 2º: Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 28/11/2025 N° 90157/25 v. 28/11/2025