ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 03/03/2026

VISTO el EX-2025-102860317-APN-DGA#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT Nº 64 del 13 de enero de 2025 y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de las tareas de control, fiscalización y vigilancia realizadas por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS).

Que la Fiscalía Penal, Contravencional y de Faltas N° 12 de la Unidad Fiscal Este de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), por medio del expediente MPF 01226446, inició una investigación mediante la cual observaron que en la calle Sarmiento nº 2740 se exhibía para su comercialización productos del tipo lentes de contacto, presumiblemente sin contar con la debida autorización para ello.

Que el Sr. Fiscal entendió que las cuestiones investigadas podrían ser canalizadas por la vía administrativa y ordenó el archivo del expediente por proceso penal injustificado, ello conforme el art. 212, inciso e) del CPPCABA; sin perjuicio de la necesaria intervención de la autoridad administrativa de aplicación para su control y tratamiento.

Que en consecuencia se notificó el auto mencionado a esta ANMAT a los fines que se tomen las medidas pertinentes en el marco de sus competencias..

Que por ello el 26 de noviembre de 2025, y mediante Orden de Inspección N° 2025/2722-DVS-854, personal del Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización de la DEYGMPS se presentó en el establecimiento “Laura Mayorista”, propiedad de Jiang Guifang, sito en la calle Sarmiento N° 2740 de CABA. Que las fiscalizadoras fueron recibidas por quien dijo ser la encargada del local y aportó la habilitación del establecimiento otorgada por el Gobierno de la Ciudad.

Que en la recorrida por el local las inspectoras observaron en estanterías, a la vista del público, cajas de cartón conteniendo LENTES DE CONTACTO marca NOVMAS en una cantidad aproximada de 10000 blisters y una solución multipropósito para lentes de contacto.

Que realizada una búsqueda en el sistema Helena (https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/) de los productos cuestionados no arrojó ningún resultado por lo que en ese acto se procedió a retirar en carácter de muestra 1 (una) unidad de NOVMAS® contact Lenses – Manufactured by AIREDI OPTICAL TECHNOLOGY CO., LTD – Imported Materials Form Korea – 2 PCS – BC 8.60 MM – DIA 14.2 MM – ESTERILE R. Contiene dos (2) blisters identificados como NOVMAS contact Lenses – SPH 0.00 – LOT C810 – EXP 2029/12. No se observan datos de importador en el país, ni datos de registro. Ni posee los datos de lote y vencimiento en el estuche secundario; 1 (una) unidad de NOVMAS® contact Lenses – HAPPY HALLOWEEN, RED HT-26, SPH 0.00, DIA 14.2 MM, BC 8.60 MM, LOT D2506 – EXP 2030/05, Manufactured by BEIJIN NATURAL BEAUTY OPTICS CO. LTD, Imported Materials From Korea. Contiene dos (2) blisters identificados como: NOVMAS contact Lenses –SPH 0.00 – LOT D2506 – EXP 2030/05. No se observan datos de importador en el país, ni datos de registro; 1 (una) unidad de la solución multipropósito para lentes de contacto NOVMAS CONTACT LENS, MULTI-PURPOSE CONTACT LENS solution, 60 ml. CHONGQING SHI JIAN EYE HEALTH INDUSTRY CO LTD, contiene un frasco gotero identificado que además de los datos ya mencionados declara LOTE CL01907 – EXP 12/2029. No se observan datos de importador en el país, ni datos de registro.

Que las unidades restantes se acondicionaron en cajas de cartón, cerradas y rotuladas, quedando inhibidas de uso, comercialización y distribución bajo poder y custodia de la encargada del local.

Que asimismo se consultó la procedencia de las unidades y la responsable indicó que fueron importadas por la empresa que representa a un proveedor de una firma de China, por lo que se comprometió a realizar la búsqueda de la documentación a los fines de remitirla a la ANMAT (pesquisa@anmat.gob.ar) en un plazo de 5 días, lo que no ha ocurrido.

Que la DEYGMPS consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica y dicha Dirección indicó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de los productos: NOVMAS contact Lenses - Manufactured by AIREDI OPTICAL TECHNOLOGY CO., LTD - 2 PCS - BC 8.60 MM - DIA 14.2 MM - ESTERILE R - SPH 0.00; NOVMAS contact Lenses - HAPPY Halloween - Manufactured by BEIJIN NATURAL BEAUTY OPTICS CO. LTD, Manufactured by AIREDI OPTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD - 2 PCS - BC 8.60 MM – DIA 14.2 MM - ESTERILE R - SPH 0.00; NOVMAS CONTACT LENS solution - 60 ml - MULTI-PURPOSE - fabricante CHONGQING SHI JIAN EYE HEALTH INDUSTRY CO LTD (NO-2025-133360853-APN-DGIT#ANMAT).

Que se hace constar que existen productos similares registrados, como el PM 20-185 con nombre descriptivo: Lentes de contacto de color sin graduación, de uso estético, clasificado bajo la clase de riesgo II y el PM 1087-95, indicado para uso en el acondicionamiento diario, limpieza, remoción de depósitos de proteínas, enjuague, desinfección química (no calor) y almacenamiento de lentes de contacto blandos (hidrofílicos), incluidos los lentes de contacto de hidrogel de silicona, como se recomiende por su especialista de la salud visual, incluidos dentro de la clase de riesgo III.

Que teniendo en cuenta que se desconoce la aptitud y el origen de los productos cuestionados por cuanto su uso representa un riesgo a la salud pública de quienes desconociendo tales circunstancias pudieran utilizarlo, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios la DEYGMPS sugirió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes, colores y tamaños de los productos identificados como NOVMAS® contact Lenses – Manufactured by AIREDI OPTICAL TECHNOLOGY CO., LTD.; NOVMAS® contact Lenses – HAPPY HALLOWEEN, Manufactured by BEIJIN NATURAL BEAUTY OPTICS CO. LTD.; NOVMAS CONTACT LENS, MULTI-PURPOSE CONTACT LENS solution, 60 ml. CHONGQING SHIJIAN EYE HEALTH INDUSTRY CO LTD.

Que en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto de los productos objetados toda vez que se desconoce su origen por lo que no resulta posible garantizar sus condiciones de elaboración, como así tampoco su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente.

Que cabe señalar que, en atención a las indicaciones de los productos en estudio, no es posible asegurar su calidad, seguridad y eficacia, lo que torna su uso en riesgoso para la salud de los potenciales usuarios quienes, desconociendo esta situación, podrían ser sometidos a tratamientos médicos y/o estéticos con dichos artículos en la creencia de que se trata de productos seguros.

Que por tanto, desde el punto de vista procedimental, la medida sugeridas por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho como así también razonable y proporcionada de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 27 de agosto de 1992 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes, colores y tamaños de los productos identificados como NOVMAS® contact Lenses – Manufactured by AIREDI OPTICAL TECHNOLOGY CO., LTD.; NOVMAS® contact Lenses – HAPPY HALLOWEEN, Manufactured by BEIJIN NATURAL BEAUTY OPTICS CO. LTD.; NOVMAS CONTACT LENS, MULTI-PURPOSE CONTACT LENS solution, 60 ml. CHONGQING SHIJIAN EYE HEALTH INDUSTRY CO LTD.

Se adjuntan imágenes del producto detallado registrado con el número IF-2026-15698118-APN-CS#ANMAT que forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2º. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 05/03/2026 N° 12203/26 v. 05/03/2026